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TRIFLUCAN 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : TRIFLUCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le marché 15/8/1988
  4. rectificatif d’AMM 29/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330551-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/alu
  vert/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1988
  2. inscription SS 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  année(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 168.30 F
  
  Prix public TTC : 198.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556136-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  vert/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 5
  année(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 2171.14 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUCONAZOLE 50 mg
    Pour une gélule numero 4 de 117,5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • BISULFITE DE SODIUM excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (TRIAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-C01.
     Antimycosique à usage systémique (J : anti-infectieux).
     Le fluconazole est un agent antifongique bistriazolé utilisable par voies orale et injectable intraveineuse.
     Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l’ergostérol d’origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères.
     L’activité in vivo du fluconazole paraît nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro.
     Espèces habituellement sensibles : candida, en particulier Candida albicans, Cryptococcus neoformans.
     Espèces habituellement résistantes : Candida krusei, dermatophytes (microsporum, trichophyton), aspergillus sp.
     Pharmacocinétique
     Les formes orale et intraveineuse du fluconazole sont équivalentes du point de vue pharmacocinétique.
     Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90 %. Son absorption n’est pas modifiée par l’alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet à jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 h après l’administration ; il est de :
     -1,02 mg/l après prise unique de 50 mg
     -2,37 mg/l à l’état d’équilibre vers le quatrième- cinquième jour en prise répétée de 50 mg/j.
     Les concentrations salivaires sont voisines des concentrations plasmatiques. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose.
     Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l’eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12 %).
     La demi-vie d’élimination est d’environ 30 heures. Le fluconazole s’élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
     Le fluconazole est faiblement métabolisé (11 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.
     La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml par minute. Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50 % de la concentration sérique après environ 3 heures d’hémodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le Fluconazole est indiqué pour le traitement :
     – Des candidoses oro – pharyngées chez les patients immuno – déprimés, soit en raison d’une affection maligne soit d’un syndrome de déficience immunitaire acquis ( Sida ).
     – Des candidoses buccales atrophiques.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
  3. NAUSEE
  4. FLATULENCE
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du Sida), réactions anaphylactiques.
     Les effets cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
  8. RASH
  9. TOXIDERMIE BULLEUSE
     Syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA.
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  11. SYNDROME DE LYELL
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  13. ALOPECIE
      Des cas d’alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
  14. CEPHALEE
      Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
  15. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole d’évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Leucopénies (neutropénies,agranulocytose), thrombopénies.
  18. NEUTROPENIE
  19. AGRANULOCYTOSE
  20. THROMBOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Les données sont trop limitées pour recommander son emploi chez l’enfant.
  3. ATTEINTE HEPATIQUE
     Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
     Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
  4. ATTEINTE RENALE
     Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  4. GROSSESSE
     Les études expérimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilité d’un effet tératogène et dans l’espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l’on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
  5. ALLAITEMENT
     Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adaptés et lavage gastrique si nécessaire. Le Fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines. Son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance d’hémodialyse
  de 3 heures permet d’abaisser d’environ 50% les taux plasmatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Chez l’adulte :
  – Dans les candidoses oro-pharyngées des patients immuno-déprimés, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours. Il est parfois nécessaire de prolonger le traitement à la même dose.
  – Dans les candidoses
  buccales atrophiques liées aux prothèses dentaires, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complément des soins d’hygiène locale.
  .
  – 1) Chez le sujet âgé :
  La prescription sera prudente. La posologie sera ajustée selon le chiffre de
  la clairance de la créatinine. En l’absence d’insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance à la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il
  est décrit plus loin.
  – 2) Insuffisance rénale :
  Le Fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
  Chez l’insuffisant rénal, après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de
  l’indication et des recommandations ci-dessous.
  Clairance à la créatinine (Clcr : ml/min)/ Dose recommandée (pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose) :
  Clcr> 50 ml/min :100% ou 24 h
  Clcr 11 à 50 ml/min : 50% ou 48
  h
  Patients sous dialyse : une administration après chaque séance de dialyse.

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