XENID 25 mg comprimés enrobés gastro-résistants
XENID 25 mg comprimés enrobés gastro-résistants
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : XENID
Evénements :
- octroi d’AMM 30/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le marché 15/9/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330020-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 21/4/1988
- inscription SS 21/4/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 20.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 25 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLACEFATE enrobage
- PHTALATE D’ETHYLE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides arylcarboxyliques.
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité antiinflammatoire.
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibillité par voie orale est de l’ordre de 50 % en raison de l’effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprimé à 50 mg.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
– Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
– Métabolisme :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
– Excrétion :
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les féces.
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. Sa clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml par min.
– Variations physio-pathologiques :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés avec l’âge.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
1 / L’indication est limitée chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires tels que épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites,
* arthrites microcristallines,
* arthroses,
* lombalgies,
* radiculalgies sévères;
– Dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
2 / L’indication est limite, chez l’enfant à partir de six ans au :
Traitement des rhumatismes inflammatoires infantiles. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Non spécifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité. - ECZEMA
Réaction d’hypersensibilité. - BRONCHOSPASME
Réaction d’hypersensibilité. - PNEUMONIE
Pneumopathie d’hypersensibilité. - VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - PURPURA (EXCEPTIONNEL)
Purpura allergique (réaction d’hypersensibilité). - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Liée à la réaction d’hypersensibilité. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
OU anaphylactoïde notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE
- IRRITABILITE
. - ASTHENIE
- TREMBLEMENT
. - PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
- FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
- DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
- PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Par hyporéninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Sériques. - HEPATITE (RARE)
Avec ou sans ictère. - HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
Avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant .
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre le traitement. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère duodénal,colite ulcéreuse,maladie de Crohn). - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Administration prudente et sous surveillance particulière. - COLITE ULCEREUSE
Administration prudente et sous surveillance particulière. - MALADIE DE CROHN
Administration prudente et sous surveillance particulière. - TROUBLES HEPATIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie, ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..). - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison du caractère inadapté de la forme pharmaceutique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– Anticoagulants oraux,
– Autres Ains (y compris les salicylés à fortes doses),
– Héparine (voie parentérale),
– Lithium,
– Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONTRACTURE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
– Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance
rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Adultes :
– Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : soixante quinze à cent milligrammes par jour, soit trois à quatre comprimés à vingt cinq milligrammes par jour en deux ou trois prises.
– Traitement des
poussées aiguës : cent cinquante milligrammes par jour soit un comprimé à cinquante milligrammes , trois fois par jour, pendant sept jours maximum.
En cas de crises aiguës, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.
– dysménorrhée
essentielle : cent milligrammes par jour en deux prises, soit deux comprimés à vingt cinq milligrammes matin et soir.
* Enfant à partir de six ans : deux à trois milligrammes par kilo et par jour, à répartir en deux ou trois prises.
A titre indicatif
:
– jusqu’à vingt cinq kilos (soit environ huit ans) : un comprimé à vingt cinq milligrammes, deux fois par jour, soit cinquante milligrammes par jour.
– de vingt cinq à trente kilos (soit environ de huit à dix ans) : un comprimé à vingt cinq
milligrammes, deux à trois fois par jour, soit cinquante à soixante quinze milligrammes par jour.
– de trente à trente cinq kilos (soit environ de dix à douze ans) : un comprimé à vingt cinq milligrammes, trois fois par jour à deux comprimés à vingt
cinq milligrammes, deux fois par jour, soit soixante quinze à cent milligrammes par jour.
– de trente cinq à cinquante kilos (soit environ de douze à quinze ans) : deux comprimés à vingt cinq milligrammes, deux à trois fois par jour, soit cent à cent
cinquante milligrammes par jour.
.
Mode d’Emploi :
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un grand verre d’eau, de préférence pendant le repas.