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NOLVADEX 10 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – ICI 46474

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : NOLVADEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 8/9/1977
  4. validation de l’AMM 2/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 320593-2
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  alu/polyamide
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/6/1977
  2. inscription SS 23/6/1977
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/3/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 57.32 F
  
  Prix public TTC : 74.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559176-7
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  alu/polyamide
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/10/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TAMOXIFENE CITRATE 15.20 mg
    Quantité correspondant à 10 mg de tamoxifène base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 300 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
     Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l’estradiol avec ses récepteurs.
     Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l’endomètre et l’os (diminution de la perte osseuse post-ménaupausique) et les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
     L’effet estrogénique se manifeste aussi sur l’épithélium vaginal.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
     Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).
     La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l’équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
     Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l’activité anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
     L’excrétion se fait principalement dans les fécès après un cycle entéro-hépatique; à l’arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l’organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
     * Données de sécurité précliniques :
     Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s’est montré irrégulièrement mutagène, tératogène et carcinogène (hépatocarcinome chez le rongeur). Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n’est pas établie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du carcinome mammaire :
     – soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
     – soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
     L’efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Chez l’ensemble des patientes traitées, il peut être observé un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Quelques cas.
  4. CATARACTE
  5. ATTEINTE CORNEENNE
  6. RETINOPATHIE
     Effet observé dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé.
  7. BOUFFEE DE CHALEUR
     En rapport avec l’effet anti-estrogène.
  8. PRURIT VULVAIRE
     En rapport avec l’effet anti-estrogène.
  9. NAUSEE (RARE)
     Cédant au fractionnement de la thérapeutique.
  10. LEUCORRHEE
      Peu importante.
  11. ERUPTION CUTANEE
  12. ALOPECIE
  13. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur. Effet transitoire.

  14. CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      METASTASES OSSEUSES
  15. LEUCOPENIE
  16. ANEMIE
  17. THROMBOPENIE
  18. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Sévère.
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  20. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
  21. CHOLESTASE (RARE)
  22. HEPATITE (RARE)
  23. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
  24. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FEMME EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE

      Effet plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménopausée.

  25. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FEMME EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE

      Effet plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménopausée.

  26. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FEMME EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE

      Elévation éventuellement importante.
      Effet plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménopausée.

  27. KYSTE DE L’OVAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FEMME EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE

      Effet plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménopausée.

  28. MENOMETRORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FEMME EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE

      Effet plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménopausée.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance gynécologique :
     
     Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
     
     – Cancer du sein (prévention) :
     
     La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c’est à dire l’administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacité démontrée à ce jour.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Chez l’ensemble des patientes traitées :
     
     – La détermination des taux de récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique.
     
     – Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
  4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre.
  5. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans).

  6. FEMME EN AGE DE PROCREER
     Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
     
     La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
     
     – au maintien de sa fertilité, avec u risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
     
     – à la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de ménométrorragies.
     
     L’apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l’ovaire.
  7. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison d’un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d’éliminer, avant toute prescription et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement, la possibilité d’une grossesse.
     Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
  3. ALLAITEMENT
     Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
  – Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre vingt et quarante milligrammmes
  sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.
  

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