STAGID 700 mg comprimés sécables

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STAGID 700 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : STAGID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/12/1975
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1976
    3. mise sur le marché 15/6/1977
    4. validation de l’AMM 12/8/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 319275-0

    3
    film(s) thermosoudé(s)
    10
    unité(s)
    alu
    jaune citron

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/3/1977
    2. inscription SS 30/3/1977


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.36 F

    Prix public TTC : 30.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 319276-7

    10
    film(s) thermosoudé(s)
    10
    unité(s)
    alu
    jaune citron

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/3/1977
    2. inscription SS 30/3/1977


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 56.98 F

    Prix public TTC : 74.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDIABETIQUE ORAL (BIGUANIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10B-A02.
      La metformine est un biguanide antidiabétique à distinguer des sulfamides hypoglycémiants par son mécanisme d’action, ses indications et ses précautions d’emploi.
      Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la sécrétion d’insuline : elle n’a pas d’effet hypoglycémiant chez le sujet non diabétique; chez le diabétique, elle permet de réduire l’hyperglycémie sans entraîner d’accident hypoglycémique (sauf en cas de jeûne ou d’association synergique).
      Le mode d’action périphérique de la metformine est objectivé par :
      – une augmentation de la sensibilité périphérique à l’insuline et de l’utilisation cellulaire du glucose,
      – une diminution de la production hépatique de glucose,
      – un ralentissement de l’absorption intestinale du glucose.
      Chez l’homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à dose thérapeutique dans des études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol et les triglycérides totaux, ainsi que le LDL-cholestérol.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Par voie orale, l’absorption de la metformine est relativement rapide mais incomplète. Le pic plasmatique est atteint en moyenne en 2 heures.
      La biodisponibilité est d’environ 50%.
      La metformine n’est pas métabolisée. Sa fixation sur les protéines plasmatiques est négligeable.
      La metformine est excrétée par voie rénale sous forme inchangée. Sa clairance rénale est élevée (en moyenne 440 ml/min) témoignant de l’existence d’une filtration glomérulaire et d’une sécrétion tubulaire.
      La demi-vie plasmatique d’élimination de la metformine est en moyenne de 3 heures.
      En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie de la metformine est augmentée, exposant à un risque d’accumulation.

    1. ***
      1 / Diabète non acido-cétosique, non insulinodépendant de l’adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n’est pas suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique.
      2 / Diabète insulinotraité en complément de l’insulinothérapie :
      – dans le diabète de type I (DID),
      – dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l’action de l’insuline.
    2. DIABETE NON INSULINODEPENDANT AVEC OBESITE
    3. DIABETE INSULINODEPENDANT

    1. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet régressant spontanément dans la plupart des cas.
      Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

    2. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet régressant spontanément dans la plupart des cas.
      Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

    3. DIARRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet régressant spontanément dans la plupart des cas.
      Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

    4. ACIDOSE LACTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DIABETE MAL EQUILIBRE
      CETOSE
      INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      HYPOXEMIE

      La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d’un état d’acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l’absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
      – Circonstances :
      L’insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant; elle explique l’accumulation de metformine par défaut d’excrétion urinaire. Le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l’insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d’hypoxémie sont des facteurs prédisposants.
      – Signes prémonitoires :
      La survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d’une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l’attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d’une élévation de la créatininémie doit entraîner l’arrêt du traitement.
      Nota : prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.
      – Diagnostic :
      L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie, puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter la metformine et d’hospitaliser d’urgence le malade.
      – Incidence :
      En France, l’incidence apparente de l’acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine est d’un cas pour 40000 années/malade.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d’utiliser la metformine sous couvert d’un contrôle régulier de la créatininémie.

    1. MISE EN GARDE
      La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d’un état d’acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l’absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.

      – Circonstances :

      L’insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant; elle explique l’accumulation de metformine par défaut d’excrétion urinaire. Le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l’insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d’hypoxémie sont des facteurs prédisposants.

      – Signes prémonitoires :

      La survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d’une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l’attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d’une élévation de la créatininémie doit entraîner l’arrêt du traitement.

      Nota : prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.

      – Diagnostic :

      L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie, puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter la metformine et d’hospitaliser d’urgence le malade.

      – Incidence :

      En France, l’incidence apparente de l’acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine est d’un cas pour 40000 années/malade.
    2. RECOMMANDATION
      L’utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique dans tous les cas, hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids.
    3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Les contrôles biologiques habituels doivent être régulièrement pratiqués.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      La créatinine sérique doit être mesurée avant l’établissement du traitement (créatininémie normale <135 micromoles/l chez l'homme et <110 micromoles/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée :
      – une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,

      – deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalié, particulièrement chez les sujets âgés pour lesquels cette limite est abaissée.

      Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d’utiliser la metformine sous couvert d’un contrôle régulier de la créatininémie.

      Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d’un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.
    5. RADIOGRAPHIE
      En cas de radiographie avec produits de contraste IV (urographie intraveineuse, angiographie…), le traitement par la metformine doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être réinstallé que 2 jours après l’examen radiologique afin d’éviter la survenue d’une acidose lactique.
    6. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale ou d’autres causes de décompensation du diabète, la mise à l’insuline doit être envisagée.

    1. INSUFFISANCE RENALE
      Même modérée, organique ou fonctionnelle (créatininémie > ou = 135 micromoles/l chez l’homme et > ou = 110 micromoles/l chez la femme : cette valeur limite est à réduire en fonction de l’âge physiologique et de la masse musculaire).
    2. DESHYDRATATION SEVERE
      Diarrhées, vomissements comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
    3. FIEVRE
      Aiguë comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
    4. INFECTION AIGUE
      Comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
    5. HYPOXIE
      Sévère (état de choc, septicémie, infection urinaire, pneumopathie), comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
    8. ACIDOCETOSE
    9. PRECOMA DIABETIQUE
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE
    11. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations déconseillées : avec tous les antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants…) et le danazol.
    13. GROSSESSE
      – Risque lié au diabète :
      Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
      – Risque lié à la metformine :
      La metformine est tératogène chez le rat à doses supra-thérapeutiques.
      En clinique, quelques études éppidémiologiques portant sur de très faibles effectifs n’ont pas montré d’effet malformatif propre de la metformine.
      Une hypoglycémie néonatale prolongée a été observée dans quelques cas.
      – Conduite à tenir :
      La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Cette rééquilibration fait appel à l’insuline, quelque soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
      Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant qu’une grossesse est envisagée.

    Signes de l’intoxication :

    1. ACIDOSE LACTIQUE

    Traitement

    Même avec des doses de metformine atteignant 85 g, il n’a pas été observé d’hypoglycémie, mais une acidose lactique est survenue dans ces conditions.
    En cas d’intoxication, la metformine est dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Diabète non insulinodépendant de type II :
    La posologie moyenne est de trois comprimés par jour en trois prises, matin, midi et soir (administrés au cours ou à la fin des repas).
    Au bout de dix à quinze jours, la posologie sera
    adaptée en fonction des résultats biologiques.
    – Association aux sulfamides hypoglycémiants : associer Stagid à la posologie de trois comprimés par jour, un le matin, un le midi et un le soir.
    2 / Diabète insulinotraité :
    Dans le diabète
    insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l’insuline mais son association avec elle permet d’en réduire les doses et d’obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie. La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de
    la posologie d’insuline.
    – si la dose d’insuline est inférieure à quarante unités, Stagid est administré à la posologie habituelle de trois comprimés par jour : un le matin, un le midi et un le soir. Simultanément, l’insuline est réduite de deux à
    quatre unités tous les deux jours.
    – si la dose d’insuline dépasse quarante unités par jour, il est préférable d’hospitaliser le malade pour réaliser l’association; la dose quotidienne d’insuline sera réduite le premier jour de trente à cinquante pour
    cent. Les glycémies capillaires obtenues guideront ensuite la diminution progressive des doses d’insuline.


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