XENID 75 mg/3 ml solution injectable IM
XENID 75 mg/3 ml solution injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – BG01
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : XENID
Evénements :
- octroi d’AMM 3/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le marché 15/9/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330256-9
2
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 21/4/1988
- inscription SS 21/4/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 9.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556164-8
10
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 21/4/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 3
ml- DICLOFENAC SODIQUE 75 mg
- MANNITOL excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- DISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes:
– antalgique,
– antipyrétique,
– antiinflammatoire.
– d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale moyenne de 2.5 mg/l (8 micromole/l) est atteinte environ 20 minutes après une injection IM de 75 mg de diclofénac. La quantité absorbée est proportionnelle à la dose.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
– Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
– Métabolisme :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
– Excrétion :
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les féces.
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. Sa clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml par min.
– Variations physio-pathologiques :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.
-
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
1 / L’indication est limitée chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans, au :
– Traitement symptomatique de courte durée des :
* rhumatismes inflammatoires en poussée,
* lombalgies aiguës,
* radiculalgies,
* crises de coliques néphrétiques. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- LOMBALGIE
- RADICULALGIE
- COLIQUE NEPHRETIQUE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (PEU FREQUENT)
- INDURATION LOCALE (PEU FREQUENT)
Peut apparaître au point d’injection. - ABCES AU POINT D’INJECTION (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Non spécifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité. - ECZEMA
Réaction d’hypersensibilité. - BRONCHOSPASME
Réaction d’hypersensibilité. - PNEUMONIE
Pneumopathie d’hypersensibilité. - VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - PURPURA (EXCEPTIONNEL)
Allergique (réaction d’hypersensibilité). - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Liée à la réaction d’hypersensibilité. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Ou anaphylactoïde, notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE
- IRRITABILITE
- ASTHENIE
- TREMBLEMENT
- PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
- FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
- DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
- PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Par hyporéninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Sériques. - HEPATITE (RARE)
Avec ou sans ictère. - HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
Avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant .
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique, réactions anaphylactiques ou bronchospasme, chez les patients prédisposés, principalement ceux ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal,colite ulcéreuse,maladie de Crohn). - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Administration prudente et sous surveillance particulière. - COLITE ULCEREUSE
Administration prudente et sous surveillance particulière. - MALADIE DE CROHN
Administration prudente et sous surveillance particulière. - TROUBLES HEMATOLOGIQUES
Administration prudente et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Administration prudente et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale.
- TROUBLES HEPATIQUES
En début de traitement, surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie, ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..). - INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale.
- TRAITEMENT DIURETIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale.
- INTERVENTION CHIRURGICALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
- SUJET AGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire, particulièrement chez les sujets âgés.
- CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS,aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que l’aspirine. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- TRAITEMENT ANTICOAGULANT
En cours.
Contre-indication liée à la voie intra-musculaire. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Contre-indication liée à la voie intra-musculaire. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient
une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé avec :
– Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– Héparine (voie parentérale),
– Lithium,
– Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONTRACTURE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
– Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Une ampoule à soixante quinze milligrammes par jour en une seule injection. Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à cinquante milligrammes.
* Durée d’administration :
La durée du traitement est de
deux à trois jours ( ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
.
Mode d’Emploi :
Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du cadran
supéro-externe de la fesse, profondément et lentement.
Si les injections sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un
vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.