ULTRAVIST 300 mg/ml solution injectable (Hôp)

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ULTRAVIST 300 mg/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : ULTRAVIST

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1988
    2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
    3. mise sur le marché 1/1/1990
    4. rectificatif d’AMM 27/3/2000


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330901-1

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330902-8

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 53.19 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 330903-4

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 136.64 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 330904-0

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 273.79 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 330905-7

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 470.04 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOPROMIDE 62.34 g
      iopromide (quantite correspondant a l’iode: 30g)

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B05.
      Produit de contraste tri-iodé, hydrosoloble, non ionique.
      Teneur en iode par ml : 300 mg,
      Viscosité à 20 degrés C : 8,7 cp
      Viscosité à 37 degrés C : 4,6 cp
      Osmolalité à 37 degrés C : 607 + ou – 7 mOsm/kg H0o,
      Teneur en iode par flacon de :
      . 10ml : 3 g,
      . 20 ml : 6 g,
      . 50 ml : 15 g,
      . 100 ml : 30 g,
      . 200 ml : 60 g.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
      Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
      En cas d’insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Angiographie par voie artérielle,
      – Artériographie des membres inférieurs,
      – Artériographie cérébrale,
      – Cavernographie,
      – Arthrographie,
      – Tomodensitométrie,
      – Artériographie numérisée de la crosse aortique,
      – Angiocardiographie infantile,
      – Hystérosalpingographie,
      – Opacification de l’appareil digestif,
      – Phlébographie des membres inférieurs.

    3. ANGIOGRAPHIE

    4. ARTERIOGRAPHIE

    5. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE

    6. CAVERNOGRAPHIE

    7. ARTHROGRAPHIE

    8. TOMODENSITOMETRIE

    9. ANGIOCARDIOGRAPHIE

    10. HYSTEROSALPINGOGRAPHIE

    11. RADIOLOGIE DIGESTIVE

    12. PHLEBOGRAPHIE


    Effets secondaires

    2. SENSATION DE CHALEUR
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    3. ROUGEUR
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    4. NAUSEE (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    6. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      HYPERSENSIBILITE A L’IODE

      Comme tous les produits de contraste iodés, Ultravist 300 peut entraîner des réactions d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode.
      Des manifestations sérieuses sont possibles, elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires.

    7. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      De sévérité variable.

    8. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Réaction grave d’intolérance.

    9. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction grave d’intolérance.

    10. DOULEUR PELVIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE

    11. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Réactions d’intolérance :
      Comme tous les produits de contraste iodés, Ultravist 300 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode.

    3. PREMEDICATION
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).

    4. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant la durée d’examen, il conviendra d’assurer:
      – la surveillance par un médecin
      – le maintien d’une voie d’abord intraveineuse pour traiter sans délai un éventuel accident, ainsi que la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêtabloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.

    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La prudence est conseillée chez ces patients.

    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      La prudence est conseillée chez ces patients.

    7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      La prudence est conseillée chez ces patients

    8. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      DIABETE
      GOUTTE
      ENFANT

      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen. Il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets athéromateux.

    9. TRAITEMENT IODE
      Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines un traitement par l’iode radioactif.

    10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une disthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée.
      Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen radiologique en cours de grossesse.

    11. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.


    Contre-Indications

    2. INJECTION SOUS-ARACHNOIDIENNE
      Toutes formes d’injection dans l’espace sous arachnoidien.


    Examen Perturbe

    2. SCINTIGRAPHIE OSSEUSE
      Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie.

    3. SCINTIGRAPHIE THYROIDIENNE
      Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    La posologie est variable selon le type d’examen envisagé.
    En angiographie numérisée : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 ml/kg, en injection itérative,
    sans dépasser 100 ml par injection.
    La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.
    Un flacon est destiné à un seul patient.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne doit être
    injectée dans la même seringue.

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