ENGERIX B 20 ADULTES vaccin contre l’hépatite B suspension injectable IM
ENGERIX B 20 ADULTES vaccin contre l’hépatite B suspension injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : ENGERIX B
Evénements :
- octroi d’AMM 30/9/1988
- publication JO de l’AMM 16/12/1988
- mise sur le marché 15/9/1989
- rectificatif d’AMM 4/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351669-0
1
seringue(s) pré-remplie(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 30/12/2000
- inscription SS 30/12/2000
- mise sur le marché 1/3/2001
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 122.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 0.02 mg
Antigène de surface recombinant de l’hépatite B (protéine S) adsorbé.
- HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
Engerix B, vaccin contre l’hépatite B, est une suspension stérile contenant le principal antigène de surface purifiée du virus produit par la technologie de l’ADN recombinant, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.
L’antigène est produit par culture de lignée cellulaire (Saccharomyces cerevisiae) issues du génie génétique qui porte le gène codant pour le principal antigène de surface du virus de l’hépatite B (VHB). Cet antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) exprimé dans les lignées cellulaires est purifié par plusieurs étapes physico-chimiques.
L’AgHBs s’associe spontanément, en l’absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosylés et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides. De nombreux tests ont démontré que ces particules présentent les propriétés caractéristiques de l’antigène HBs naturel.
Le composant VHB est formulé dans une solution tampon phosphate.
Le vaccin est hautement purifié, et satifait aux recommandations de l’OMS concernant les vaccins recombinants contre l’hépatite B. Aucune substance d’origine humaine n’est utilisée lors de la production.
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs).
Un titre d’anticorps de 10 UI/l est protecteur.
* Efficacité de protectrice
– Groupes à risque
Des études d’efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 et 100% chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adultes appartenant à des groupes à risque.
Une protection de 95% a été démontrée chez les nouveau-nés de mère Ag Hbe positif après vaccination en utilisant les schémas 0,1,2,12 ou 0,1,6 sans administration concomitante d’immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance. Toutefois, l’administration simultanée d’immunoglobulines spécifiques et du vaccin à la naissance augmente l’efficacité de protection à 98%.
– Sujets sains
Avec le schéma 0,1,6 mois, le taux de séroprotection est supérieur ou égal à 96%, 7 mois après la première dose.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d’un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroprotection sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primovaccination. Un mois après la dose de rappel, le taux de séroprotection est de 95.8%.
Utilisé dans les circonstances particulières, le schéma 0-7-21 jours suivi d’un rappel à 12 mois entraîne des taux de séroconversion de respectivement 65.2% et 76%, 1 et 5 semaines après la fin du schéma de primo-vaccination. Un mois après la quatrième dose, le taux de séroconversion est de 98.6%.
Réduction de l’incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :
Un lien clair a été démontré entre l’infection par le virus de l’hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l’hépatite B entraîne une réduction de l’incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taïwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.
- ***
Engerix B est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
L’hépatite D, provoquée par le virus delta, n’apparaît pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l’infection par le virus delta. - HEPATITE B(PREVENTION)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
Transitoire. - ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
- INDURATION LOCALE
- ASTHENIE (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- MALAISE (RARE)
- SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques. - DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
Manifestations générales : anaphylaxie, maladie sérique,
Cardiovasculaire : syncope, hypotension,
Hématologique : thrombocytopénie,
Système musculaire et squelette : arthrite,
Appareil respiratoire : symptômes évocateurs de bronchospasme,
Peau : oedème de Quincke, érythème polymorphe,
Vasculaire : vascularite,
Système réticulo-endothéliale et immunitaire : lymphadénopathie. - TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
Paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.
- PRECAUTION GENERALE
Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est éventuellement possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite B.
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d’administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
La réponse immunitaire aux vaccins contre l’hépatite B est liée à un certain nombre de facteurs, comme l’âge avancé, le genre masculin, l’obésité, les habitudes par rapport à la cigarette et la voie d’administration. Chez les sujets suceptibles de répondre moins bien à l’administration de vaccins contre l’hépatite B (âgés de plus de 40 ans…) des doses supplémentaires peuvent être envisagés. - INDICATION LIMITEE
Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, C, ou E ni contre d’autres agents pathogènes connus du foie. - HEPATOPATHIES CHRONIQUES
Les patients présentant une hépatopathie chronique ne doivent pas être écartés d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’infection par le virus de l’hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l’hépatite B doit être considéré au cas par cas par le médecin. - INFECTION A VIRUS HIV
Les patients présentant une infection à HIV ne doivent pas être écartés d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’infection par le virus de l’hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l’hépatite B doit être considéré au cas par cas par le médecin.
Chez les patient infectés par le HIV, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primo vaccination ; des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - HEPATITE CHRONIQUE
Les porteurs du virus de l’hépatite C ne doivent pas être écartés d’une vaccination contre l’hapatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’infection par le virus de l’hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l’hépatite B doit être considéré au cas par cas par le médecin.
Des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - HEMODIALYSE
Chez les patients hémodialysés, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primo vaccination ; des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - DEFICIT IMMUNITAIRE
Chez les patients ayant un déficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primo vaccination ; des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d’anticorps protecteur. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Le thiomersal (un composant organomercuriel) est utilisé dans le procédé de fabrication de ce vaccin et des traces sont présentes dans le produit fini. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
Comme pour tous vaccins injectables susceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié. - VOIE SOUS-CUTANEE
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Ne jamais administrer par voie intra-veineuse. - GROSSESSE
L’effet de l’AgHBs sur le développement foetal n’a pas été évalué.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s’attendre à observer des effets chez le foetus. Engerix B ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte que s’il est jugé nécessaire, les avantages escomptés devant l’emporter par rapport aux risques éventuels pour le foetus. - ALLAITEMENT
L’effet sur les enfants allaités de l’administration d’Engerix B à leur mère n’a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’information concernant l’excrétion dans le lait maternel n’est pas disponible : toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Certains effets indésirables mentionnées en ‘Effets secondaires’ peuvent avoir une effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- INFECTION
Comme pour les autres vaccins, l’administration d’Engerix B doit être différée chez les patients souffrant d’infections fébriles sévères aiguës.
La présence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication à la vaccination. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Engerix B ne doit pas être administtré chez des sujets présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants du vaccin ou des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’un administration précédente d’Engerix B.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
exceptionnelle
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes et enfants âgés de plus de 15 ans :
– Dans les conditions normales d’urtilisation, il est recommandé d’utiliser Engerix B 10 mcg/0.5 ml chez les enfants de moins de 15 ans, dont les nouveau-nés. Cependant, chez les enfants
âgés de 10 à 15 ans, le dosage adulte de 20 mcg peut être utilisé si une faible compliance est anticipée, puisqu’après deux injections à cette dose, on obtient un pourcentage élevé des sujets vaccinés dont le titre est protecteur (supérieur ou égal à 10
UI/l).
– Schéma de primovaccination :
Pour obtenir une protection optimale, une série de 3 injections intramusculaires est requise.
Deux schémas de vaccination peuvent être proposés :
Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une
protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient. Une quatrième dose doit être administrée au 12 ème mois. Chez l’enfant, ce schéma permet l’administration simultanée du vaccin contre l’hépatite B et d’autres vaccins de
l’enfance.
Les schémas ou l’intervalle entre la 2ème et la 3ème dose est plus long, comme le schéma 0, 1 et 6 mois, assure une protection plus tardive, mais produit un titre en anticorps antiHBs plus élevé.
Ces schémas d’immunisation peuvent être
adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale.
Chez l’adulte, dans les circonstances exceptionnelles, lorsqu’une immunité plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dabs des zones de haute
endémicité, et qui commence un schéma de vaccination contre l’hépatite B dans le mois précédant le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est
recommandée 12 mois après la première injection.
– Rappel :
La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primo vaccination n’a pas été établie ; cependant certains programmes officiels de vaccination incluent
un rappel, ce qui doit être respecté.
Chez certains sujets ou patients particulièrement exposés au VHB (comme les patients hémodialysés ou immunodéprimés), il convient de s’assurer de l’existence d’un taux d’anticorps à titre protecteur supérieur à 10
UI/l.
Interchangeabilité des vaccins contre l’hépatite B :
Engerix B peut être utilisé pour compléter un schéma de primovaccination commencé avec un vaccin contre l’hépatite B dérivé du sang ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit
être administrée, il peut être administré à des sujets ayant été primo vacinnés avec un vaccin contre l’hépatitre B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.
Recommandations spéciales en matière de posologie :
– Recommandations chez les victimes
d’une contamination récente avérée ou supposée :
Dans des circonstances où l’exposition au virus de l’hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d’Engerix B peut être administrée simultanément avec des
immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être adminitrée en un site d’injection séparé. Le schéma de primo vaccination accélérée doit être préféré.
– Recommandations chez les sujets hémodialysés :
Le schéma de primo vaccination des sujets
hémodialysés :
le schéma de primo vaccination des sujets hémodialysés est de quatres doses de 40 mcg à 0, 1, 2, et 6 mois après la première dose. Le schéma doit être adapté pour assurer un taux d’anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10
UI/l.
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Mode d’emploi :
Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire dans la région deltoïdienne chez les adultes et les enfants.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une
thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté
visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ou coloration avant administration. Ne pas utiliser un vaccin présentant un aspect non conforme.
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Incompatibilités.
Ne pas mélanger avec d’autres vaccins dans la même seringue.