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MADECASSOL NEOMYCINE HYDROCORTISONE crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – F.N.30

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : MADECASSOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/12/1967
  2. mise sur le marché 15/4/1970
  3. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306407-0
  
  1
  tube(s)
  10
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/9/1968
  2. inscription SS 6/9/1968

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.96 F
  
  Prix public TTC : 17 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • HYDROCOTYLE ASIATIQUE 1 g
    Ou Centella asiatica, extrait sec reconstitué titré à 40% d’asiaticoside et 60% d’acides madécassique et asiatique
  • HYDROCORTISONE ACETATE 1 g
  • NEOMYCINE SULFATE 350000 U.I.
    Quantité exprimée en néomycine

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • VASELINE excipient
  • STEARATE DE ZINC excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FAIBLE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07C-A01.
     Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
     Le Madécassol Néomycine Hydrocortisone crème est une association d’un corticoïde d’activité faible et d’un antibiotique de la famille des aminosides.
     Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible à la néomycine.
  3. INFECTION CUTANEE A GERMES SENSIBLES

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la préparation, notamment à la néomycine, aux parabens.
  3. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     EMPLOI PROLONGE
     UTILISATION SOUS OCCLUSION

     Effet dû à la néomycine.
     Celui ci survient plus fréquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment péri-ulcéreuses, en cas d’emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
     Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

  4. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURFACE TRAITEE ETENDUE
     PEAU LESEE
     EMPLOI PROLONGE

     Effet dû à la néomycine.

  5. DERMATITE PERIORALE
     Effet dû au corticoïde.
  6. ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
     Effet dû au corticoïde.
  7. RETARD DE CICATRISATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PLAIE
     ESCARRE
     ULCERES DE JAMBES

     Effet dû au corticoïde.

  8. ERUPTION ACNEIFORME
     Effet dû au corticoïde.
  9. ERUPTION PUSTULEUSE
     Effet dû au corticoïde.
  10. HYPERTRICHOSE
      Effet dû au corticoïde.
  11. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
      Effet dû au corticoïde.
  12. INFECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PANSEMENT OCCLUSIF

      Effet dû au corticoïde.
      Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

  13. DERMATOSE ALLERGIQUE
      Effet dû au corticoïde.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sensibilisation :
     
     Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques, et d’autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
     
     Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d’utilisation :
     
     * application prolongée supérieure à 8 jours,
     
     * utilisation sous occlusion,
     
     * utilisation d’une forme pommade,
     
     * application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
     
     En conséque le traitement devra être limité à 8 jours; l’utilisation sur dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l’utilisation sous occlusion.
     
     Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
     
     La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique de la même famille.
     
     – Infection streptococcique :
     
     En cas d’infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.
     
     – Effets systémiqu :
     
     La résorption et le passage systémique de la néomycine ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues, en cas d’application prolongée et en cas d’ulcères de jambe.
     
     Un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Il existe un risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.
  4. APPLICATION PALPEBRALE
     En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (rsique de glaucome).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A la néomycine et aux parahydroxybenzoates.
  3. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  4. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  5. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  6. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  7. LESIONS ULCEREES
  8. ACNE
  9. ACNE ROSACEE
  10. ALLAITEMENT
      Ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement doit être limité à une à deux applications par jour, sans dépasser huit jours de traitement.
  Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets
  thérapeutiques.
  Cette forme crème est plus adaptée aux lésions aiguës, suintantes.
  Se laver les mains après l’application.
  .
  .
  Grossesse :
  Aucune étude de tératogénécité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
  Néanmoins, les études concernant la
  prise de cortocïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
  En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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