UMULINE PROFIL 40, 40 UI/ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

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UMULINE PROFIL 40, 40 UI/ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/12/1987
    2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
    3. mise sur le marché 15/9/1988
    4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329200-3

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 4/9/1988
    2. agrément collectivités 6/9/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    NE PAS CONGELER

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
      Insuline humaine biogénétique zinc cristallisée quantité correspondant à – 4 parties de solution d’insuline – 6 parties de suspension d’insuline protamine isophane.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
      Umuline Profil 40 est une insuline biogénétique humaine d’origine bactérienne (souche E coli k12 non pathogène) produite par génie génétique. La composition chimique d’Umuline est identique à celle de l’insuline humaine pancréatique. Les études chez l’homme et chez l’animal ont confirmé que l’activité biologique d’Umuline était identique à celle de l’insuline pancréatique humaine.
      Umuline Profil 40 possède une action hypoglycémiante et anabolisante s’exercant sur le métabolisme des glucides, des lipides et des protides. De plus Umuline Profil 40 écrète les hyperglycémies post-prandiales du petit déjeuner et du dîner.
      Umuline Profil 40 est un mélange de 40% d’Umuline Rapide et 60% d’Umuline NPH. Par voie sous-cutanée, son délai d’action est d’environ 30 minutes. Sa durée d’action est de 18-20 heures avec un plateau de 1 à 8 heures. Son métabolisme est celui de l’hormone pancréatique humaine naturelle.
      Effets métaboliques :
      Les études des récepteurs in vitro ont mis en évidence que la liaison sur ces sites était la même pour l’insuline humaine et pour l’insuline porcine.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Diabète insulino-dépendant.
      – Toutes indications d’usage transitoire de l’insuline (diabète gestationnel, interventions chirurgicales, infections ou traumatismes sévères, hyperglycémies importantes…).
      – Allergies aux autres insulines.

    Effets secondaires

    2. LIPODYSTROPHIE
      Des cas de lipodystrophie et d’insulino-résistance figurent parmi les effets secondaires recensés sous insuline animale.
      L’emploi d’Umuline Profil 40 devrait diminuer la fréquence de ces effets.
    3. REACTION ALLERGIQUE
      Allergie locale ou générale figurent parmi les effets secondaires recensés sous insuline animale.
      L’emploi d’Umuline Profil 40 devrait diminuer la fréquence de ces effets.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      – Surveillance pluriquotidienne de la glycémie , de la glycosurie et de l’acétonurie. La posologie sera adaptée selon les résultats de la surveillance métabolique et en fonction de l’activité physique prévue.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Utilisation à temperature ambiante. Sortir du réfrigérateur une heure au moins avant l’emploi.

      – Agiter doucement le flacon avant le prélèvement.

      – Répartition correcte et adaptée de l’alimentation.
    4. BOISSONS ALCOOLISEES
      Eviter de les prendre de facon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).

    Contre-Indications

    2. DIABETE PLETHORIQUE
      Sauf rares exceptions.
    3. ALLERGIE A LA PROTAMINE
    4. VOIE VEINEUSE

    Surdosage

    Traitement

    Une hypoglycémie peut être provoquée par une dose excessive, une erreur alimentaire, un effort physique non prévu ou compensé, ou une association médicamenteuse. Le diabétique doit être prévenu de ce risque, il doit savoir en reconnaître les premiers
    symptômes et les corriger en absorbant au plus vite des sucres d’absorption rapide. En l’absence d’un apport immédiat de sucre, un coma hypoglycémique peut survenir. Il convient dès lors d’injecter soit du glucagon (1 à 2 mg IM ou SC) soit du sérum
    glucose hypertonique à 30% (par voie IV seulement).

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Schémas thérapeutiques :
    – le contrôle glycémique nécessite, sauf exception, 2 injections quotidiennes (avant le petit déjeuner et avant le dîner) d’Umuline Profil 40.
    – conduite à tenir en cas de transfert d’une insuline animale
    (boeuf, porc ou mixte) à une insuline humaine Lilly :
    . comme pour tout changement d’insuline, le transfert d’une insuline animale à l’insuline humaine Lilly sera fait avec précaution et sous surveillance médicale.
    . chez la plupart des patients, ce
    transfert peut être fait sans modification notable des doses ; . en cas de transfert à Umuline pour cause d’allergie à l’insuline animale, le traitement sera commencé après des tests intradermiques, et si nécessaire une désensibilisation ; . chez
    certains patients, un changement des doses peut s’avérer nécessaire lors du passage à Umuline, immédiatement ou après une période de plusieurs semaines. Le malade doit être prévenu de cette éventualité ; . chez un diabétique qui nécessite de hautes
    doses d’insuline animale (100 UI par jour ou plus), le passage à Umuline doit être effectué avec précaution et en milieu hospitalier.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – voie sous-cutanée profonde ou intramusculaire.
    – ne pas utiliser la voie veineuse.
    – dans tous
    les cas, une asepsie rigoureuse sera respectée.
    – les lieux d’injection doivent varier quotidiennement.
    – les posologies seront initialement déterminées par le médecin traitant en fonction des besoins de chaque cas, puis adaptées par le diabétique
    lui-même en tenant compte des résultats de l’auto-surveillance.

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