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BACTRIM ENFANTS comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO-6-2580

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : enfant + de 2 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : BACTRIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/10/1970
  2. mise sur le marché 1/1/1971
  3. arrêt de commercialisation 25/10/1994

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311572-6
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/3/1971
  2. inscription SS 19/3/1971
  3. arrêt de commercialisation 25/10/1994
  4. radiation SS 16/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 5.66 F
  
  Prix public TTC : 10.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554730-6
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1993
  2. arrêt de commercialisation 25/10/1994
  3. radiation collectivités 19/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULFAMETHOXAZOLE 100 mg
  • TRIMETHOPRIME 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE CARBOXYMETHYLE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-E01.
     – Association d’un sulfamide (le sulfaméthoxazole) à une diaminopyrimidine (la triméthoprime) dans la proportion de cinq/un.
     Il bloque à deux niveaux consécutifs la chaîne métabolique conduisant aux nucléoprotéines bactériennes. Ce double blocage réalise une synergie bactéricide et en fait un antibactérien à large spectre.
     – le spectre antibactérien est le suivant
     * espèces habituellement sensibles :
     E.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter ,salmonella, shigella, haemophilus, vibrio cholerae, listeria, pneumocystis carinii, toxoplasma gondii.
     * espèces parfois sensibles : streptocoques A, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques.
     * certaines espèces sont naturellement résistantes à la triméthoprime.
     Cependant lorsque la souche est sensible au sulfamide, l’association est synergique et active : méningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycetes
     * espèces habituellement résistantes :
     streptocoques D, pseudomonas, campylobacter, anaerobies (la plupart).
     – l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime n’est pas active sur :
     BK, tréponèmes, mycoplasmes.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et de la triméthoprime.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     – Elles sont limitées . aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
     urogénitales, en particulier prostatiques broncho-pulmonaires aiguës infections de l’oreille moyenne digestives, en particulier fièvre typhoïde et sigmoïdites . aux infections à pneumocystis carinii et à toxoplasma gondii.

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     A la posologie recommandée, est habituellement bien toléré. Toutefois,
     chez les patients atteints de sida, traités pour pneumopathie à pneumocystis carinii, la fréquence des effets indésirables semble accrue.

  3. TROUBLE DIGESTIF

  4. NAUSEE (FREQUENT)

  5. VOMISSEMENT (FREQUENT)

  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)

  7. HEPATITE (RARE)

  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE

  10. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
      Prurigineuse.

  11. URTICAIRE (FREQUENT)

  12. SYNDROME DE LYELL (RARE)

  13. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

  14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Les cas de thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d’un mécanisme immuno-allergique.
      Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les accidents hématologiques, et en particulier, les cas d’anémie mégaloblastique et de cytopénies semblent relever d’un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet le produit peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique endogène.

  16. THROMBOPENIE (RARE)

  17. LEUCOPENIE (RARE)

  18. NEUTROPENIE (RARE)

  19. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)

  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)

  22. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  23. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  24. FIEVRE

  25. TROUBLE NEUROSENSORIEL (EXCEPTIONNEL)
      Notamment méningites aseptiques.

  26. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été signalés.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
     
     Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement la fréquence accrue d’accidents hématologiques chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates justifie une attention particulière. Chez ces patients il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement et de se limiter aux posologies recommandées.

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn, la posologie doit être réduite.

  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Un contrôle hématologique périodique est recommandé en cas de :
     
     – traitement prolongé ou itératif
     
     – sujets de plus de 65 ans
     
     – sujets carences en folates

  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Contrôle hématologique périodique.

  6. SUJET AGE
     Contrôle hématologique périodique.

  7. SUJETS CARENCES EN FOLATES
     Contrôle hématologique périodique.

  8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Contrôler hémogramme, plaquettes, réticulocytes.

  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Contrôler les transaminases.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents d’intolérance à l’un des composants et/ou à tout sulfamide.

  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES

  4. DEFICIT EN G6PD
     Risque de déclenchement d’une hémolyse.

  5. PREMATURE
     Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.

  6. NOUVEAU-NE
     Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.

  7. GROSSESSE
     – En raison de l’immaturité des systèmes enzymatiques, Bactrim est contre-indiqué en fin de grossesse.
     – L’association, sulfamide-triméthoprime s’étant montré tératogène chez l’animal, son utilisation est donc déconseillée, sauf cas particulier la justifiant pendant la grossesse.

  8. ALLAITEMENT
     Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques du nouveau-né.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée.
     Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10%.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune intoxication aiguë à la suite d’une dose massive de Bactrim n’a été décrite. Si cela survenait, un traitement symptomatique devrait être appliqué :
  – lavage gastrique,
  – administration de liquide afin d’augmenter la diurèse et l’élimination du
  médicament,
  – injection intramusculaire d’acide folinique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – enfants de deux à cinq ans (poids corporel inférieur à vingt kg) quatre comprimés-enfants par jour, en deux prises, matin et soir.
  – enfants de six à douze ans (poids corporel supérieur à vingt kg) huit comprimés-enfants par jour,
  en deux prises, matin et soir.
  La posologie pour enfants correspond à peu près à une dose quotidienne de trente mg de sulfaméthoxazole et de six mg de triméthoprime par kg de poids corporel.
  – cas sévères : la posologie peut être augmentée de
  moitié.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Insuffisance rénale :
  – clairance de la créatinine supérieure à trente ml/mn : posologie normale, deux prises par jour.
  – clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn et supérieure à quinze ml/mn :
  posologie
  réduite de moitié, une seule prise par jour.
  – clairance de la créatinine inférieure à quinze ml/mn : n’utiliser le produit que si une hémodialyse est possible. Dans ce cas, la posologie usuelle est réduite de moitié et il convient de vérifier tous les
  trois jours les concentrations plasmatiques de sulfaméthoxazole.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – administration au cours des repas afin d’éviter les manifestations digestives.
  – les comprimés peuvent être absorbés directement ou écrases et mêlés aux boissons ou
  aux aliments.
  

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