EUSAPRIM susp buv Nourissons et Enfants (arrêt de commercialisation)

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EUSAPRIM susp buv Nourissons et Enfants (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 101


    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant et nourrisson

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : EUSAPRIM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/11/1971
    2. mise sur le marché 10/4/1972
    3. arrêt de commercialisation 1/5/1992

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 313062-5

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 7/11/1971
    2. inscription SS 9/4/1972
    3. arrêt de commercialisation 1/5/1992
    4. radiation SS 23/2/1993


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 10.27 F

    Prix public TTC : 17.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01E-E01.
      – Association d’un sulfamide, le sulfaméthoxazole à une diaminopyrimidine, la triméthoprime dans la proportion de cinq/un.
      Il bloque à deux niveaux consécutifs la chaîne métabolique conduisant aux nucléoprotéines bactériennes. Ce double blocage réalise une synergie bactéricide et en fait un antibactérien à large spectre
      – Le spectre antibactérien est le suivant
      * espèces habituellement sensibles :
      E.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter ,salmonella, shigella, haemophilus, vibrio cholerae, listeria, pneumocystis carinii, toxoplasma gondii.
      * espèces parfois sensibles : streptocoques A, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques.
      * certaines espèces sont naturellement résistantes à la triméthoprime.
      Cependant lorsque la souche est sensible au sulfamide, l’association est synergique et active : méningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycetes
      * espèces habituellement résistantes :
      streptocoques d, pseudomonas, campylobacter, anaerobies (la plupart).
      – L’association sulfamethoxazole-trimethoprime n’est pas active sur :
      BK, tréponèmes, mycoplasmes.
      * sort du médicament :
      – Absorption : administré par voie orale, eusaprim est rapidement absorbé à 90%. les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux à quatre heures.
      – Distribution :
      . après administration orale d’une seule prise de 10mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40 microgrammes/ml pour le sulfaméthoxazole et de 0.5 et 1 microgramme/ml pour la triméthoprime.
      . par rapport à l’adulte, la demi-vie plasmatique des 2 constituants est plus courte chez l’enfant.
      – Eusaprim diffuse rapidement dans les tissus et les sécrétions :
      le LCR, l’oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l’os.
      . la liaison aux protéines plasmatiques est de 66% pour le sulfaméthoxazole et de 45% pour la triméthoprime.
      – Biotransformation : dans le sang et l’urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85%) glycuroconjuguée et N-4 acétylée; les métabolites seraient bactériologiquement inactifs. On retrouve la triméthoprime principalement sous forme non métabolisée (75%) ; certains métabolites seraient bactériologiquement actifs.
      – Excrétion : l’élimination d’Eusaprim est essentiellement urinaire (80% de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée (20% pour le sulfaméthoxazole et 50% pour la triméthoprime).
      Une partie est excrétée par la bile ou les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques, mais étant donnée la réabsorption intestinale seule une faible fraction de triméthoprime est éliminée dans les fèces. Le sulfaméthoxazole et la triméthoprime sont hémodialysables.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et de la triméthoprime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées :
      – aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
      . urogénitales, en particulier prostatiques, .bronchopulmonaires aiguës,
      . infections de l’oreille moyenne, .digestives, en particulier fièvre typhoïde et sigmoïdites.
      – aux infections à pneumocystis carinii et à toxoplasma gondii.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      A la posologie recommandée, est habituellement bien toléré. Toutefois,
      chez les patients atteints de sida, traités pour pneumopathie à pneumocystis carinii, la fréquence des effets indésirables semble accrue.
    2. NAUSEE (FREQUENT)
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    5. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
      Prurigineuses.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
    7. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    10. HEPATITE (RARE)
    11. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
    12. THROMBOPENIE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    13. LEUCOPENIE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    14. NEUTROPENIE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    15. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    16. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    17. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Relève d’un mécanisme immuno-allergique.
    18. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE (RARE)
      Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les cas d’anémie mégaloblastique semblent relever d’un mécanisme toxique dose et durée dépendant ; en effet, eusaprim peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique endogène.
      L’administration d’acide folinique (5 à 10 mg/jour) peut corriger ces troubles sans interférer avec l’activité antibactérienne.
    19. CYTOPENIE SANGUINE (RARE)
      Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les cas de cytopénies semblent relever d’un mécanisme toxique dose et durée dépendant ; en effet, Eusaprim peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique endogène ; l’administration d’acide folinique (5 à 10 mg/jour) peut corriger ces troubles sans interférer avec l’activité antibactérienne.
    20. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
    21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    22. FIEVRE (RARE)
    23. TROUBLE NEUROSENSORIEL (EXCEPTIONNEL)
      Notamment méningites aseptiques.
    24. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été signalés.

    1. MISE EN GARDE
      La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

      Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement la fréquence accrue d’accidents hématologiques chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates justifie une attention particulière. Chez ces patients il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement et de se limiter aux posologies recommandées.
    2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn, la posologie doit être réduite.
    3. DIABETE
      Tenir compte d’un apport de sucre de 2.5 g par grande mesure de suspension buvable (1.25 g par petite mesure).
    4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Un contrôle hématologique périodique est recommandé en cas de :

      – traitement prolongé ou itératif

      – sujets carences en folates
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Contrôle hématologique périodique.
    6. TRAITEMENT ITERATIF
      Contrôle hématologique périodique.
    7. SUJETS CARENCES EN FOLATES
      Contrôle hématologique périodique.
    8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
      Contrôler hémogramme, plaquettes, réticulocytes.
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Contrôler les transaminases.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédents d’intolérance à l’un des composants et/ou à tout sulfamide.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
    3. DEFICIT EN G6PD
      Risque de déclenchement d’une hémolyse.
    4. PREMATURE
      Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.
    5. NOUVEAU-NE
      Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée.
      Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10%.

    Traitement

    Aucune intoxication aiguë à la suite d’une prise massive n’a été décrite. Si cela survenait, un traitement symptomatique devrait être appliqué :
    – lavage gastrique,
    – administration de liquide afin d’augmenter la diurèse et l’élimination du médicament,

    injection intramusculaire d’acide folinique

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Enfants :
    . de six semaines à cinq mois : une demi cuilleré à café matin et soir . de six mois à cinq ans : une cuilleré à café matin et soir . de six ans à douze ans : deux cuillerés à café matin et soir.
    Cette posologie correspond
    approximativement à 36 mg de triméthoprime
    – sulfaméthoxazole par kg et par jour.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – infections particulièrement sévères : la posologie devra être augmentée de moitié.
    – insuffisance rénale : la posologie devra être adaptée
    selon la clairance de la créatinine :
    . clairance de la créatinine supérieure à trente ml/mn : deux prises/j.
    . clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn et supérieure à quinze ml/mn:
    posologie réduite de moitié une seule prise par jour.
    .
    clairance de la créatinine inférieure à quinze ml/mn : n’utiliser le médicament que si une hémodialyse est possible. Dans ce cas la posologie est réduite de moitié. Il conviendra de vérifier la concentration plasmatique du sulfaméthoxazole tous les
    trois jours.


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