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EUSAPRIM Enfants comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – PA 607 228

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : enfant + de 2 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : EUSAPRIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/10/1970
  2. publication JO de l’AMM 26/3/1971
  3. mise sur le marché 6/4/1971
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311590-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/10/1970
  2. inscription SS 19/3/1971
  3. arrêt de commercialisation 1/3/1992
  4. radiation SS 23/2/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 5.37 F
  
  Prix public TTC : 9.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552758-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  200
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/3/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 41 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIMETHOPRIME 0.02 g
  • SULFAMETHOXAZOLE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • PRIMOGEL excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-E01.
     – Association d’un sulfamide, le sulfaméthoxazole à une diaminopyrimidine, la triméthoprime dans la proportion de cinq/un.
     Il bloque à deux niveaux consécutifs la chaîne métabolique conduisant aux nucléoprotéines bactériennes. Ce double blocage réalise une synergie bactéricide et en fait un antibactérien à large spectre.
     – Le spectre antibactérien est le suivant
     * espèces habituellement sensibles :
     E.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter ,salmonella, shigella, haemophilus, vibrio cholerae, listeria, pneumocystis carinii, toxoplasma gondii.
     * espèces parfois sensibles : streptocoques A, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques.
     * certaines espèces sont naturellement résistantes à la triméthoprime.
     Cependant lorsque la souche est sensible au sulfamide, l’association est synergique et active : méningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycetes
     * espèces habituellement résistantes :
     streptocoques D, pseudomonas, campylobacter, anaerobies (la plupart).
     – l’association sulfamethoxazole-trimethoprime n’est pas active sur:
     BK, tréponèmes, mycoplasmes.
     * sort du médicament :
     – Absorption : administré par voie orale. Eusaprim est rapidement absorbé à 90%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux à quatre heures.
     – Distribution :
     . après administration orale d’une seule prise de 10 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40 microgrammes/ml pour le sulfaméthoxazole et de 0.5 et 1 microgramme/ml pour la triméthoprime. Par rapport à l’adulte, la demi-vie plamsmatique des 2 constituants est plus courte chez l’enfant.
     – Eusaprim diffuse rapidement dans les tissus et les sécrétions :
     le LCR, l’oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l’os.
     . la liaison aux protéines plasmatiques est de 66% pour le sulfaméthoxazole et de 45% pour la triméthoprime.
     – Biotransformation : dans le sang et l’urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85%) glycuroconjuguée et N-4 acétylée ; les métabolites seraient bactériologiquement inactifs. On retrouve la triméthoprime principalement sous forme non métabolisée (75%) ; certains métabolites seraient bactériologiquement actifs.
     – Excrétion : l’élimination d’Eusaprim est essentiellement urinaire (80% de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée (20% pour le sulfaméthoxazole et 50% pour la triméthoprime).
     Une partie est excrétée par la bile ou les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques, mais étant donnée la réabsorption intestinale, seule une faible fraction de triméthoprime est éliminée dans les fèces. Le sulfaméthoxazole et la triméthoprime sont hémodialysables.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité bactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et de la triméthoprime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     – aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
     . urogénitales, en particulier prostatiques, . bronchopulmonaires aiguës,
     . infections de l’oreille moyenne, . digestives, en particulier fièvre typhoïde et sigmoïdites.
     – aux infections à pneumocystis carinii et à toxoplasma gondii.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     A la posologie recommandée, est habituellement bien toléré. Toutefois,
     chez les patients atteints de sida, traités pour pneumopathie à pneumocystis carinii, la fréquence des effets indésirables semble accrue.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  6. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
     Prurigineuses.
  7. URTICAIRE (FREQUENT)
  8. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  9. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  11. HEPATITE (RARE)
  12. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
  13. THROMBOPENIE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  14. LEUCOPENIE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  15. NEUTROPENIE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  16. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  17. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  18. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Relevé d’un mécanisme immuno-allergique.
  19. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE (RARE)
      Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les cas d’anémie mégaloblastique semblent relever d’un mécanisme toxique dose et durée dépendant ; en effet, Eusaprim peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique endogène.
      L’administration d’acide folinique (5 à 10 mg/jour) peut corriger ces troubles sans interférer avec l’activité antibactérienne.
  20. CYTOPENIE SANGUINE (RARE)
      Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les cas de cytopénies semblent relever d’un mécanisme toxique dose et durée dépendant ; en effet, Eusaprim peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique endogène ; l’administration d’acide folinique (5 à 10 mg/jour) peut corriger ces troubles sans interférer avec l’activité antibactérienne.
  21. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  23. FIEVRE (RARE)
  24. TROUBLE NEUROSENSORIEL (EXCEPTIONNEL)
      Notamment méningites aseptiques.
  25. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été signalés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
     
     Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement la fréquence accrue d’accidents hématologiques chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carences en folates justifie une attention particulière. Chez ces patients il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement et de se limiter aux posologies recommandées.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn, la posologie doit être réduite.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Un contrôle hématologique périodique est recommandé en cas de :
     
     – traitement prolongé ou itératif
     
     – sujets de plus de 65 ans
     
     – sujets carences en folates
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Contrôle hématologique périodique.
  6. TRAITEMENT ITERATIF
     Contrôle hématologique périodique.
  7. SUJETS CARENCES EN FOLATES
     Contrôle hématologique périodique.
  8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Contrôler hémogramme, plaquettes, réticulocytes.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Contrôler les transaminases.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents d’intolérance à l’un des composants et/ou à tout sulfamide.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  4. DEFICIT EN G6PD
     Risque de déclenchement d’une hémolyse.
  5. PREMATURE
     Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.
  6. NOUVEAU-NE
     Immaturité des systèmes enzymatiques hépatiques.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée.
     Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10%.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune intoxication aiguë à la suite d’une prise massive n’a été décrite. Si cela survenait, un traitement symptomatique devrait être appliqué :
  – lavage gastrique,
  – administration de liquide afin d’augmenter la diurèse et l’élimination du médicament,
  –
  injection intramusculaire d’acide folinique
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfants . de moins de deux ans : utiliser la suspension pédiatrique . de deux à cinq ans : deux comprimés matin et soir . de six à douze ans : quatre comprimés matin et soir cette posologie correspond approximativement à 36 mg de
  triméthoprime et sulfaméthoxazole par kg et par jour.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – infections particulièrement sévères : la posologie pourra être augmentée de moitié.
  – insuffisance rénale : adapter la posologie selon la clairance de la créatinine :
  .
  clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/mn : deux prises/jour . clairance de la créatinine inférieure à trente ml/mn et supérieure à quinze ml/mn posologie réduite de moitié une seule prise par jour.
  . clairance de la créatinine inférieure à 15
  ml/mn : n’utiliser le médicament que si une hémodialyse est possible. Dans ce cas la posologie est réduite de moitié. Il conviendra de vérifier la concentration plasmatique du sulfaméthoxazole tous les trois jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Administrer les
  comprimés au cours des trois repas afin d’éviter des manifestations digestives.
  

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