CELIPTIUM 50 mg préparation injectable (Hôp)

Donnez-nous votre avis

CELIPTIUM 50 mg préparation injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

    Produit(s) : CELIPTIUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/2/1982
    2. publication JO de l’AMM 27/3/1982
    3. mise sur le marché 2/5/1983

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 325386-5

    1
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 8/2/1982
    2. agrément collectivités 19/2/1983


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 301.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 325387-1

    3
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    3
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/8/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 325388-8

    6
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    6
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/8/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 553106-7

    50
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    50
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/8/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-C10.
      Intercalant au niveau de l’ADN. Le Celiptium, au niveau de la membrane cellulaire, induit une variation de la pression et du potentiel de surface des couches phospholipidiques.


    1. Cancer du sein métastasique.

    1. VEINITE (FREQUENT)
      15%
    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
      50%
    3. NAUSEE (FREQUENT)
      (ou vomissements) 50%
    4. ASTHENIE (FREQUENT)
      10%
    5. CRAMPE (FREQUENT)
      10%
    6. DIARRHEE (RARE)
      4%
    7. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (RARE)
      2% la néphrotoxicité de l’acétate d’Eliptinium a été observée lorsque l’on administre une dose supérieure à 100 mg/m2/semaine, et lorsque l’on dépasse une dose cumulative totale de 2 g.
    8. HEMOLYSE (RARE)
      1% cas d’hémolyse intravasculaire réversibles, signalés lors d’administration hebdomadaire.
    9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    10. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
    11. TACHYCARDIE (RARE)
    12. DYSPNEE (RARE)
    13. FIEVRE (RARE)
      Au cours de l’administration.
    14. AMENORRHEE (RARE)
    15. AZOOSPERMIE (RARE)

    1. MISE EN GARDE
      Le Celiptium doit être administré uniquement sous surveillance médicale stricte en milieu spécialisé (risque d’hémolyse).

      Hémolyse :

      Un faible nombre d’accidents a été observé pendant l’administration hebdomadaire d’élliptinium. Ceux-ci ne semblent pas se produire lors de l’administration toutes les 3 à 4 semaines. Cependant, la gravité potentielle d’une hémolyse intravasculaire nécessite de bien connaître les moyens de prévention.

      Signes cliniques :

      Ce sont les signes classiques de l’hémolyse : douleurs lombaires, frissons, hyperthermie. le diagnostic est confirmé par les examens du sang et de l’urine ; il est à différencier des malaises francs avec hypotension artérielle qui peuvent exister sans qu’il y ait hémolyse.

      Circonstances d’apparition :

      Le plus souvent, l’hémolyse se manifeste après quelques minutes d’administration du produit, mais elle peut aussi apparaître dès les toutes premières gouttes de la perfusion. Jusqu’à présent, elle n’est jamais apparue avant la 3ème perfusion.

      Gravité :

      L’hémolyse impose l’arrêt de la perfusion. Elle peut se compliquer comme toute hémolyse d’une insuffisance rénale aiguë et/ou d’une CIVD clinique et/ou biologique.

      Mécanisme :

      L’hémolyse est liée à la présence dans le sérum d’anticorps anti-ellipticine qui se fixent sur le globule rouge.

      Les anticorps sont de la classe des immunoglobulines M, ce qui explique l’évolution de leur titre sérique, d’abord ascendant sur deux ou trois administrations jusqu’à un taux maximal, puis diminuant jusqu’au taux nul.

      Détection des sujets risquant d’hémolyser :

      La correlation titre des anticorps – signes cliniques d’hémolyse – a été étudiée chez un grand nombre de sujets.

      Il apparaît que :

      – les patients qui ne développent pas d’antico ne présentent jamais d’hémolyse.

      – 8% des patients s’immunisent avant la 7ème perfusion (5/60)

      – 37% des patients ayant eu moins au moins 7 perfusions présentent des anticorps (20/54).

      – parmi les patients qui s’immunisent, la motié seulement présente des signes cliniques d’hémolyse.

      Le taux d’anticorps définit bien un groupe à risque (risque de faire une hémolyse). Il n’a que peu de valeur pour décider d’arrêter ou de poursuivre un traitement (peu de patients avec des anticorps font une hémolyse clinique). Cependant, un titre élevé d’anticorps incite à une surveillance très attentive pendant l’administration, voire l’arrêt de celle-ci.

      Surveillance du traitement :

      La surveillance des perfusions est fondamentale, elle doit se faire dès le tout début de l’administration : elle a pour but de déceler l’hémolyse à son début. La perfusion est alors arrêtée immédiatement, les prélèvements en vue d’une confirmation biologique de l’hémolyse sont entrepris et le volume urinaire surveillé. Sauf exception (elliptium comme seul recours), le patient ayant hémolysé ne pourra plus être traité avec ce produit.

      Il n’a jamais été observé d’hémolyse après la 11ème perfusion. C’est donc surtout avant ce terme qu’il convient d’excercer une surveillance particulièrement attentive.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Tolérance rénale :

      Aux fortes doses unitaires (160 mg/m2/semaine), le Celiptium peut entraîner une augmentation pathologique de la créatinine sérique.

      Aux doses préconisées (80 à 100 mg/m2/semaine).

      – il ne faut pas administer le médicament à des patients dont la fonction rénale est perturbée (créatinine sérique supérieure à 130 micromoles/l ou 15 mg/l).

      – ne pas administer simultanément de médicaments néphrotoxiques.

      – vérifier la fonction rénale avant le début du traitement et une fois par mois en cours de traitement.

      – arrêter impérativement le traitement si le taux de créatinine devient pathologique (supérieur à 130 micromoles/l).
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Ne faire l’injection que si l’état d’hydratation du malade est suffisant (retarder le traitement en cas de fièvre, vomissements importants, etc…)

      – respecter la durée de perfusion de 60 à 90 minutes. En effet, la perfusion rapide peut être associée à l’apparition de manifestations aiguës (hypotension, hypertension, tachycardie, dyspnée) qui cèdent rapidement à l’interruption de la perfusion et ne constituent pas une contre-indication à la poursuite du traitement.

      – interrompre la perfusion en cas de signes cliniques suggérant une hémolyse intravasculaire (fièvre, frissons, douleurs lombaires…)

      – durant l’administration du médicament, un bilan rénal doit être pratiqué tous les mois et l’apparition de la moindre anomalie doit faire arrêter immédiatement l’administration d’acétate d’elliptium.

      – la recherche d’anticorps antielliptinium peut être préconisée avant chaque injection.

    1. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
      Pathologie rénale préexistante : la fonction rénale doit être explorée avant toute administration de l’acétate d’elliptinium avec au minimum :
      – créatinine plasmatique
      – protéinurie.
      Toute anomalie notable est en principe une contre-indication au traitement.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Administration concomitante de médicaments néphrotoxiques.
      L’association aux aminosides est déconseillée.
    3. GROSSESSE
    4. ALLAITEMENT

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie est de quatre-vingt milligrammes par mètre carré et par jour (80 mg/m2/j) pendant 3 jours. Cette cure de 3 jours est renouvelée toutes les 3 à 4 semaines.
    L’administration du produit se fait en perfusion intraveineuse
    dans 250 millilitres de sérum glucosé à 5% administré en 60 à 90 minutes.
    La posologie de 80 à 100 mg/m2/semaine, sans dépasser une dose cumulative de deux grammes, a aussi été proposée.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:
    Ne peut être utilisé qu’avec
    du soluté glucosé. Ne jamais mélanger avec un soluté contenant du chlorure de sodium (risque de précipitation).


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts