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LENITRAL 7.5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : LENITRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 8/4/1981
  4. validation de l’AMM 20/6/1986
  5. rectificatif d’AMM 2/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323903-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  vert/transparent

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/8/1980
  2. inscription SS 7/4/1981
  3. agrément collectivités 26/6/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.29 F
  
  Prix public TTC : 21.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 7.50 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • TALC excipient
  • COLOPHANE excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • GOMME SANDARAQUE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Les dérivés nitrés ont un effet vasodilatateur principalement veineux qui permet une réduction du retour veineux et donc une réduction des pressions de remplissage cardiaque. A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artériolaire avec diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde.
     La trinitrine permet également une redistribution du flux coronarien.
     Ces propriétés hémodynamiques justifient l’utilisation de Lénitral comme traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     Grâce à sa diffusion lente et régulière, Lénitral n’entraîne généralement pas d’hypotension artérielle sévère ni de tachycardie réflexe.
     Ces effets contribuent à l’amélioration de l’état hémodynamique avec diminution des besoins en oxygène du myocarde et augmentation des apports en oxygène ; ceux-ci sont à l’origine des indications dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     * Pharmacocinétique
     Forme à libération lente : après absorption par voie orale, il a été possible, grâce au procédé galénique de microencapsulation, de retrouver dans le plasma humain non seulement des métabolites du principe actif (dérivés mono et dinitrate de glycérol), mais surtout la molécule intacte de trinitrine, en moyenne, de la 30 ème minute à la 7 ème heure.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement prophylactique de la crise d’angor.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Transitoires.
  3. NAUSEE
  4. BOUFFEE DE CHALEUR
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Avec ou sans tachycardie réflexe.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
     En cas d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement.
     Il n’est pas logique d’associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d’action est similaire.
     Association de dérivés nitrés au sildénafil : l’association d’un dérivé nitré, quels que soient sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. RECOMMANDATION
     La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
  4. FORTES DOSES
     Lors d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les sujets âgés.

  6. GROSSESSE
     En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu.
     En conséquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au Sildénafil :
     Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
     En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation généralisée avec collapsus,
  – cyanose par méthémoglobinémie.
  A partir de 0.8 g pour 100 ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en bleu de
  méthylène intraveineux à 1%: 1 à 2 mg/kg , ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins sévères.
  Le traitement en centre spécialisé est recommandé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prophylaxie de la crise d’angor : 2 à 3 gélules par 24 heures, réparties au cours de la journée.
  – Insuffisance cardiaque gauche ou globale : 2 à 3 gélules par 24 heures, réparties au cours de la journée.
  Les dérivés nitrés
  s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
  Cet intervalle libre sera
  choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associé ( b-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
  La
  spécialité s’administre 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle d’au moins 12 heures.
  Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
  gauche ou globale.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique
  reconnue.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de
  dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les gélules sont à avaler sans être croquées ni sucées.

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