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BRISTOPEN 250 mg/5 ml poudre pour sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SIROP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : BRISTOPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1986
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1986
  3. mise sur le marché 15/10/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328429-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/9/1986
  2. inscription SS 5/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.71 F
  
  Prix public TTC : 22.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • OXACILLINE SODIQUE 10 g
    Oxacilline sodique, quantité correspondant à l’oxacilline.

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • AROME ABRICOT excipient
  • AROME COLA excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LACTOSE excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F04.
     Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R.
     3/ Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – stabilité en milieu gastrique, absorption environ 30%.
     Par voie orale, une dose de 500 mg permet d’obtenir après une heure, un pic sérique de 4 mcg/ml.
     – liaison aux protéines, environ 90%.
     – le Bristopen diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
     – métabolisation à 45% (foie) .
     – élimination surtout par la voie urinaire. Par voie orale on retrouve 30% de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de un gramme, des taux urinaires moyens de 1000 mcg/ml (urines de 6 heures) .

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’oxacilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux staphylocoques et aux streptocoques sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires ;
     – o.r.l ;
     – rénales et uro-génitales ;
     – cutanées ;
     – osseuses ; aux infections, septicémiques et endocarditiques en traitement de relais de la voie parentérale.
     Dans certaines interventions à haut risque staphylococcique, elles peuvent être utilisées comme traitement préventif de courte durée (chirurgie orthopédique, chirurgie cardio-vasculaire).

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. FIEVRE (RARE)
  4. URTICAIRE (RARE)
  5. EOSINOPHILIE (RARE)
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
  9. NAUSEE (FREQUENT)
  10. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  11. DIARRHEE (FREQUENT)
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation des transaminases (asat,alat) modérée.
  13. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Ictérique.
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Aiguë immunoallergique.
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Réversibles.
  16. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
  17. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversibles.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversibles.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les Céphalosporines.
  3. ***
     En cas d’insuffisance rénale, inutile de réduire la posologie.
     
     (voie orale).
  4. NOUVEAU-NE
     Administrer avec prudence au nouveau-né.
     
     Risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
  5. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Réactions d’hypersensibilité (anaphylaxies) sévères et parfois fatales observées exceptionnellement chez des malades traités par les pénicillines M. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits la contre-indication est formelle.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
     Voir précautions.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants et nourrissons : 35 à 50 mg/kg/jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  A prendre de préférence une demi-heure avant les repas (2 prises par jour).
  En cas d’insuffisance rénale sévère : à la posologie habituelle de la voie orale, il est
  possible d’utiliser l’oxacilline sans modifier la posologie.
  

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