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TELDANE 60 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RMI 9918

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TELDANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/12/1978
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le marché 1/3/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1997
  5. AMM suspendue 14/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322389-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/4/1980
  2. inscription SS 29/4/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TERFENADINE 60 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X12.
     Antihistaminique sélectif agissant sur les récepteurs H1 périphériques, dénué d’effets secondaires sédatifs et atropiniques aux doses thérapeutiques.
     Chez l’animal, les études in vitro et in vivo ont démontré l’activité antihistaminique H1 et l’absence d’effet anticholinergique, antisérotonine et antiadrénergique. La terfénadine s’est avérée dépourvue d’effets sur le système nerveux central (dépression, excitation).
     Chez l’homme, les études d’inhibition de la papule à l’histamine chez le volontaire sain ont montré que des doses uniques ou répétées à 60 mg de terfénadine per os exercent un effet antihistaminique qui débute après 1-2 heures, atteint son maximum après 3-4 heures et persiste plus de 12 heures.
     Au cours des études en double-aveugle, des doses uniques de 600 mg et des doses répétées allant jusqu’à 200 mg 3 fois par jour pendant 10 semaines ont été bien tolérées, l’incidence de la sédation étant comparable avec le placebo, et significativement moindre qu’avec les antihistaminiques classiques. Les études cliniques contrôlées pratiquées chez un grand nombre de patients ont confirmé ces résultats.
     Des études particulières comportant des enregistrement EEG des tests de performance et de vigilance, ainsi que des tests de conduite automobile ont confirmé l’absence d’effet sur le système nerveux central lors de l’administration de terfénadine. Enfin, il n’a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l’altération des performances causées par l’alcool ou le diazépam.
     L’incidence des effets atropiniques au cours des études cliniques à été comparable à celle observée sous placebo. L’absence d’effet anticholinergique a été confirmée par les études du flux salivaire et du diamètre pupillaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
     – rhinite spasmodique, rhinite allergique, périodique (rhume des foins, pollinose aiguë), ou apériodique (rhinite perannuelle),
     – conjonctivite allergique, rhinoconjonctivite,
     – urticaire,
     – odème de Quincke (en dehors du traitement d’urgence du choc anaphylactique).
     Traitement adjuvant symptomatique des affection dermatologiques prurigineuses (eczémas, prurigos…).

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
     Mineurs.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
  5. SOMNOLENCE (RARE)
     Au cours des études controlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placebo.
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
     Au cours des études controlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placebo.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     – Expérimentation animale : aucun effet tératogène n’a été mis en évidence.
     
     – Espèce humaine : ces données chez l’animal ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence d’information sur le passage dans le lait maternel l’utilisation n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     Au dessous de 12 ans, utiliser la forme Suspension.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées : Kétoconazole par voie orale, Troléandomycine, Erythromycine et Josamycine.
     Ces médicaments entraînent une diminution significative du métabolisme hépatique de la Terfénadine, favorisant un risque de survenue de torsade de pointes.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Surdosage

  Traitement
  
  Au cours des études cliniques, des doses uniques de 600 mg (10 fois la dose usuelle) chez des adultes ont été bien tolérées.
  A l’étranger un cas a été signalé, chez une femme de 16 ans qui a absorbé 1500 mg de terfénadine (25 comprimés). Un lavage
  gastrique a été pratiqué une heure après. Il n’a été noté aucun symptôme particulier en dehors d’une diminution de la pression artérielle de 110/60 a 90/50 mm hg deux heures après l’admission.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes et enfants au dessus de 12 ans :
  1 comprimé matin et soir.
  

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