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EPITOPIC 0.05 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CM 9155

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GERDA

  Produit(s) : EPITOPIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 23/12/1977
  3. mise sur le marché 2/2/1978
  4. validation de l’AMM 7/9/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321029-3
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/1/1978
  2. inscription SS 10/1/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.48 F
  
  Prix public TTC : 14.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • DIFLUPREDNATE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CARBOMERE 934 excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE (CLASSE II) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07A-C20.
     Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
     L’Epitopic crème est d’activité forte.
     Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
     – eczéma de contact
     – dermatite atopique
     – lichénification
     2.Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels
     – dermite de stase
     – psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues)
     – lichen
     – prurigo non parasitaire
     – dyshidrose
     – lichen scléro-atrophique génital
     – granulome annulaire
     – lupus érythémateux discoïde
     – pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires
     – dermite séborrhéique à l’exception du visage
     – traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
     3. Indications de circonstance pour une durée brève :
     – piqures d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
     La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës ou suintantes.
     Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux appropié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

  Effets secondaires

  2. ATROPHIE CUTANEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE
  3. TELANGIECTASIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE

     A redouter particulièrement sur le visage.

  4. VERGETURE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE

     Notamment à la racine des membres, et survenant plus volontiers chez les adolescents.

  5. PURPURA ECCHYMOTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE

     Secondaire à l’atrophie.

  6. FRAGILITE CUTANEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE
  7. DERMATITE PERIORALE
     Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale.
  8. ACNE ROSACEE
     Au visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée.
  9. RETARD DE CICATRISATION
     Des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe.
  10. EFFETS SYSTEMIQUES
      Cf Mise en garde.
  11. ERUPTION ACNEIFORME
  12. ERUPTION PUSTULEUSE
  13. HYPERTRICHOSE
  14. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
  15. DERMATOSE ALLERGIQUE
      Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
     
     En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces incidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance rénale aiguë.
  3. NOURRISSON
     Il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusions spontanées pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  4. INFECTION
     En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.
  5. INTOLERANCE LOCALE
     Si une intolérance locale apparait, le traitement doit être interompu et la cause doit en être recherchée.
  6. GROSSESSE
     Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
     
     Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
  7. ALLAITEMENT
     Lors du traitement per os, l’allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
     
     Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d’excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d’altération épidermique et de la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  3. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  4. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  5. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  6. LESIONS ULCEREES
  7. ACNE
  8. ACNE ROSACEE
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. APPLICATION PALPEBRALE
      Risque de glaucome.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Limitée à une ou deux applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Une augmentation trop importante du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
  – Le
  traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
  – Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis d’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.
  – Certaines dermatoses
  (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou d’un corticoïde moins fort et moins dosé.

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