MAXOMAT 4 UI lyophilisat et solution pr usage parentéral

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MAXOMAT 4 UI lyophilisat et solution pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : MAXOMAT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/3/1988
    2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
    3. mise sur le marché 15/6/1988

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342156-4

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/8/1988
    2. inscription SS 29/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
    jour(s)

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 287.93 F

    Prix public TTC : 332.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
      Maxomat est une hormone de croissance biosynthétique obtenue à partir d’une souche d’Escherichia coli et dont la séquence de 191 acides aminés est strictement identique à celle de l’hormone naturelle.
      L’action principale de Maxomat, comme celle de l’hormone de croissance extractive porte sur la stimulation de la croissance osseuse.
      La somatropine possède d’autres propriétés:
      – sur le métabolisme glucidique (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone),
      – sur le métabolisme lipidique (effet lipolytique),
      – sur le metabolisme protidique (effet anabolisant), les propriétés sont communes et superposables à celles de l’hormone de croissance humaine extractive.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de la somatropine administrée par voie intramusculaire n’est pas différente de celle de l’hormone naturelle administrée par la même voie.
      Chez l’adulte sain, les études de pharmacocinétique (IM) à la dose totale de 8 UI ont montré un pic plasmatique obtenu en 3 heures avec une demi-vie d’élimination de type linéaire (t 1/2 bêta = 2.88 + ou – 0.09 heures).

    1. ***
      – Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
      – Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
      – Retard de croissance intra-utérin (taille de naissance inférieure ou égale à – 2 DS pour le terme) chez les enfants ayant une taille inférieure ou égale
      à – 2.5 DS (chez les filles âgées de 3 à 8 ans et les garçons âgés de 3 à 10
      ans).
    2. RETARD DE CROISSANCE

    1. LIPODYSTROPHIE
      Effets lipodystrophiques locaux en cas d’injections réitérées sur un même site d’injection.
    2. LEUCEMIE
      Certains cas de leucémies ont été rapportés chez des enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n’étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
      Une relation de causalité avec le traitement par l’hormone de croissance n’a pas été établie.
    3. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    4. DYSTHYROIDIE
      Possibilité de diminution des hormones thyroïdiennes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l’hormone de croissance.
    5. HYPOTHYROIDIE (RARE)
      Possibilité de diminution des hormones thyroïdiennes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l’hormone de croissance.
    6. HORMONES HYPOPHYSAIRES(DIMINUTION)
      Possibilité de diminution des hormones corticotropes circulantes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l’hormone de croissance.
    7. ACIDES GRAS LIBRES(AUGMENTATION)
      Augmentation des taux sériques des acides gras non estérifiés : effet lié à la bioactivité de l’hormone de croissance.
    8. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines : effet lié à la bioactivité de l’hormone de croissance.

    1. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    2. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant tout traitement par Maxomat le diagnostic de déficit en hormone de croissance doit avoir été dûment prouvé par des explorations appropriées de fonctions hypophysaires.

      Le diagnostic de syndrome de Turner doit avoir été dûment prouvé par un caryotype.

      Le diagnostic de retard de croissance prénatal doit avoir été dûment documenté par un suivi rigoureux et régulier de paramètres staturo-pondéraux depuis la naissance.
    3. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
      L’hormone de croissance pouvant induire un état de résistance à l’insuline, une surveillance régulière de la glycémie est conseillée.
    4. HYPOTHYROIDIE
      Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par la somatotropine. Les patients traités doivent avoir des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
    5. TUMEUR
      En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de reprise du processus tumoral.
    6. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Chez les patients atteints de troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment. Tout enfant atteint de claudication au cours du traitement par l’hormone de croissance sera soumis à un examen clinique.
    7. PANHYPOPITUITARISME
      Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être contrôlés régulièrement.
    8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.

      Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d’hypertension intra-crânienne bénigne devra être considéré et s’il y a lieu, le traitement par Maxomat devra être interrompu.

      L’état actuel des connaissances ne permet pas aujourd’hui de définir la conduite à tenir chez des patients ayant une hypertension intra-crânienne résolue.

      Si le traitement par l’hormone de croissance est repris, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d’hypertension intra-crânienne est nécessaire.
    9. RECOMMANDATION
      Ce médicament doit être manipulé et conservé dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
    10. GROSSESSE
      En raison de l’absence d’expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l’animal, le traitement par Maxomat devra être interrompu en cas de grossesse.
    11. ALLAITEMENT
      L’information concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait maternel n’est pas connue; cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable.

    1. TUMEUR
      Processus tumoral connu et évolutif.
    2. TUMEUR DU CERVEAU
      En cas d’antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées avant de commencer un traitement par Maxomat.
    3. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
      Maxomat ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.

    Traitement

    Le surdosage peut conduire à un tableau métabolique s’apparentant au diabète résistant à l’insuline, hyperglycémique.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque indication.
    – Déficit en hormone de croissance :
    Zéro cinq (0.5) à zéro sept (0.7) unités internationales par kilo de poids corporel et par semaine, en six ou sept
    injections par voie sous-cutanée.
    – Syndrome de Turner :
    Zéro sept (0.7) à zéro neuf (0.9) unités internationales par kilo de poids corporel et par semaine en six ou sept injections par voie sous-
    cutanée.
    – Retard de croissance intra-utérin
    :
    Traitement durant trois ans à la posologie d’une unité deux (1.2 UI) par kilogramme par semaine.
    Pour les enfants revenus dans la zone normale avec une taille au-delà de la deuxième DS : arrêt d’un an avec réévaluation à six mois et reprise
    éventuelle du traitement à un an en cas de ralentissement, la reprise du traitement s’effectuant à la dose de zéro six (0.6) unités internationales par kilogramme par semaine administrée soit de façon continue soit de façon discontinue (une unité deux
    (1.2 UI) par kilogramme par semaine six mois sur douze mois).
    Pour les enfants dont la taille demeure inférieure à moins deux DS, poursuite du traitement à la posologie de zéro six (0.6) unités internationales par kilogramme par semaine.
    .
    .
    Mode
    d’Emploi :
    La dissolution du lyophilisat doit se faire en injectant très doucement le contenu de l’ampoule de solvant et de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille du lyophilisat.
    Animer ensuite
    le flacon d’un mouvement de rotation doux jusqu’à dissolution complète de l’hormone. Ne pas agiter.
    Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l’alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination
    de la solution par prélèvements répétés. Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l’administration de Maxomat. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette
    dose.


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