ROHYPNOL 2 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

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ROHYPNOL 2 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO. 4200


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : ROHYPNOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/3/1973
    2. mise sur le marché 1/1/1978
    3. arrêt de commercialisation 1/8/1996
    4. retrait d’AMM 7/8/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 553323-8

    10
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    rose

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 21/3/1973
    2. agrément collectivités 18/12/1993
    3. arrêt de commercialisation 1/8/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05C-D03.


    1. Insomnie rebelle au dosage unitaire inférieur.

    1. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

    2. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    3. SENSATION DE VERTIGE
      Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    4. AMNESIE ANTEROGRADE
      Signalée essentiellement pour les formes injectables des benzodiazépines.
    5. REACTION PARADOXALE
      Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique.
    6. IRRITABILITE
      Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique.
    7. AGRESSIVITE
      Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique.
    8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique.
    9. CONFUSION ONIRIQUE
      Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique.
    10. ERUPTION CUTANEE
      De type maculopapuleux, prurigineuses.
      Effet en rapport avec la sensibilité individuelle du sujet.
    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      – A l’arrêt brutal du traitement un syndrome de sevrage peut survenir plus rapidement avec les benzodiazépines à demi-vie courte (inférieure à 24 heures) qu’avec les benzodiazépines à demi-vie longue (quelques jours).
      – Possibilité d’incidents mineurs (irritabilité, anxiété, myalgies, tremblements, rebond d’insomnies et cauchemars, nausées et vomissements).
      – Exceptionnellement d’incidents majeurs (convulsions isolées, état de mal myoclonique avec syndrome confusionnel), pouvant survenir après quelques jours et généralement précédé de symptomes mineurs.

    1. ***
      – Toutes les insomnies ne justifient pas systématiquement la prise d’un médicament hypnotique.

      – Il convient de débuter le traitement avec la forme la plus faible en cas de recours à la forme unitaire fortement dosée, tenter de revenir périodiquement à une posologie inférieure pour faciliter l’arrêt du traitement qui doit être aussi cours que possible.
    2. DUREE DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit pas être poursuivi inutilement car, peu d’études actuellement disponibles permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité d’un traitement au long cours.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Phénomène de sevrage : un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé, surtout à doses élevées dans de telles situations, il est recommandé par prudence, de réduire progressivement les doses, ou en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
    4. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène, s’il existe, est vraisemblablement extremement faible, un effet tératogène a été évoqué pour certaines benzodiazépines mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques rétrospectives ; dans ces conditions, il parait préférable d’éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse.

      Eviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre en raison d’un risque d’hypotonie, d’hypothermie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né.
    5. ALLAITEMENT
      L’utilisation de benzodiazépines pendant la période de lactation n’est pas recommandée du fait du passage dans le lait maternel.
    6. MYASTHENIE
      Surveillance accrue.
    7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Adapter la posologie.
    8. BOISSONS ALCOOLISEES
      Absorption formellement déconseillée pendant le traitement.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de somnolence résiduelle diurne.
    10. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence résiduelle diurne.
    11. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie.
    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Adapter la posologie.

    1. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE

    Traitement

    – Sommeil très profond ou coma selon la quantité ingérée.
    – Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adulte : en cas d’insomnie rebelle au dosage unitaire inférieur un comprimé à prendre au moment même du coucher sujet âgé : Préférer l’emploi de Rohypnol un milligramme.
    .
    Mode d’Emploi :
    A prendre au moment même du
    coucher.
    L’induction du sommeil est parfois inférieure à 10 minutes (80% des sujets dorment en moins de 30 minutes).


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