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DAKTARIN 125 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 15/10/1977
  4. validation de l’AMM 29/1/1992
  5. rectificatif d’AMM 18/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320436-4
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/8/1977
  2. agrément collectivités 13/9/1977
  3. inscription SS 13/9/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.89 F
  
  Prix public TTC : 57.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MICONAZOLE 125 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • HUILE DE SILICONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-B01.
     * Propriétés pharmacodynamiques
     De synthèse à large spectre (famille des imidazoles) notamment actif in vitro sur les candida.
     *Propriétés pharmacocinétiques:
     Le miconazole administré par voie orale subit un important effet de premier passage hépatique; sa biodisponibilité est modérée et variable: la prise de 500 mg donne, au bout de 2 heures, une concentration plasmatique maximum de 1,1 + ou – 0,8 microg/ml.
     L’élimination s’effectue principalement par les fécès (50%) après biotransformations hépatiques: la demi-vie d’élimination plasmatique moyenne est de 20,5 h après administration orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Elles procèdent de l’activité antifongique et des caractéristiques du miconazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.

     – Candidoses digestives de localisation variée (muguet, oesophagite, gastrite, infections intestinales à candida, candidoses ano-rectales).
     – Stérilisation d’un foyer intestinal à candida, source de recontamination ou de récidive pour les localisations vaginales ou cutanées.

  Effets secondaires

  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. TROUBLE PSYCHIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’arrêt du traitement.
  6. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’arrêt du traitement.
  7. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des réactions allergiques ont été rapportées dans de rares cas.
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice la seule constatation de candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida, reconnu pathogène.
     
     Emergence possible de levure torulopsis dans la flore digestive.
  3. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  4. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données sur l’excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme en cours d’allaitement.
     -en cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du produit.
  3. ASSOCIATION AUX ANTIVITAMINES K
     Le miconazole potentialise fortement leur action.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     -Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par l’antifongique).
     -Asrémizole:risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
  5. ASSOCIATION AUX SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS
     -augmentation de l’effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
     -Le miconazole potentialise fortement leur action.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     -compte tenu du métabolisme hépatique.
  7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     -En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes : en cas de surdosage accidentel, des vomissements et une ddiarrhée peuvent apparaître.
  Traitement : il n’existe pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Chez l’adulte :
  – Traitement des candidoses digestives :
  Un gramme par jour, soit huit comprimés par jour pendant dix jours, à répartir en trois à quatre prises.
  – Stérilisation d’un foyer intestinal a candida :
  0.75 g par jour
  soit six comprimés par jour pendant dix jours.
  * Chez l’enfant :
  Un quart de comprimé par kilo par jour.
  Chez les nourrissons les comprimés peuvent être écrases et mélanges au contenu des biberons.
  En matière de posologie il n’y a pas de règle stricte
  : les doses et les durées seront adaptées à la gravité de chaque cas et conditionnées par les examens mycologiques.
  

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