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NIMOTOP 10 mg/50 ml solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : NIMOTOP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le marché 6/9/1988
  4. rectificatif d’AMM 8/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556081-5
  
  5
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 550 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 50
  ml

  Principes actifs

  • NIMODIPINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A06.
     La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité ª antagoniste du calcium º. Elle inhibe l’entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s’exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.
     La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales, qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l’hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La perfusion continue de 0,03 mg/kg/h de solution de nimodipine permet d’atteindre une concentration plasmatique à l’équilibre de 17,6 à 26,6 ng/ml.
     Le volume de distribution (Vdss) est de 0,9 à 1,6 l/kg de poids corporel.
     Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97 à 99 %.
     La nimodipine est fortement métabolisée, essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d’activité pharmacologique.
     Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et à 30 % par voie biliaire.
     La clairance totale de la nimodipine est de 0,6 à 1,9 l/h/kg.
     La demi-vie d’élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 heure.
     Après administrations répétées, on n’observe pas d’accumulation significative de la nimodipine.
     Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.
     Sujet âgé : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez le sujet âgé.
     Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.
     * Données de Sécurité préclinique :
     Les études après administrations réitérées chez trois espèces n’ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.
     La nimodipine n’est ni embryotoxique, ni tératogène.
     Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d’apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n’ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.
     Aucun potentiel génotoxique n’a été mis en évidence. Deux études de carcinogenèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des déficits neurologiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d’origine anévrismale.
  3. HEMORRAGIE MENINGEE

  Effets secondaires

  2. VEINITE AU POINT D’INJECTION
     En cas d’administration de Nimotop non diluée dans les veines périphériques.
  3. NAUSEE
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
  6. VERTIGE
  7. CEPHALEE
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En particulier quand les valeurs initiales sont élevées.
  9. FLUSH
  10. HYPERSUDATION
  11. BOUFFEE DE CHALEUR
  12. BRADYCARDIE
  13. TACHYCARDIE (RARE)
  14. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  17. GAMMA GT(AUGMENTATION)
      Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Teneur en alcool :
     Le titre alcoolique de ce médicament est de 23,5 % v/v, soit 9,25 g d’alcool pour 50 ml.
     – Hypotension artérielle :
     Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l’utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s’impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg, cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     En cas d’utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d’injection et de changer le point d’injection tous les 2 jours afin de diminuer les risques d’intolérance veineuse dus au solvant.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d’une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque.
  5. SUJET AGE
     La biodisponibilité peut être multipliée par deux chez le sujet âgé.
     Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.
     Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En l’absence de données suffisantes, il est conseillé d’utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique et réduction des doses, si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     La nimodipine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GROSSESSE (relative)
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et un retard de développement ont été mis en évidence dans une seule étude, chez le rat.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nimodipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la nimodipine est déconseillée à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. TACHYCARDIE
  3. BRADYCARDIE

  Traitement
  
  Conduite à tenir :
  Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l’absence d’antidote connu, entreprendre un traitement symptomatique. En cas de baisse importante de la pression artérielle, une injection IV de dopamine ou de noradrénaline
  est recommandée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Perfusion intraveineuse continue :
  Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
  Si ce traitement est bien toléré et
  particulièrement s’il n’y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
  – Patient ayant une pression artérielle systolique
  inférieure à 100 mm Hg :
  Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
  – Sujet âgé et/ou insuffisant hépatique et/ou patient de poids 70 kg :
  Il convient de
  commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
  * Instillation intracisternale :
  Au cours de la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1
  ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37 degrés C avant administration et utilisée immédiatement après sa préparation.
  * Durée du traitement :
  L’administration par voie intraveineuse sera
  entreprise le plus tôt possible, dès l’apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus15 jours. Il est recommandé de maintenir l’administration par voie IV pendant l’anesthésie, la chirurgie, la réalisation
  d’une angiographie.
  Si la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie IV, celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Nimotop 10 mg/50 ml peut être
  administrée par voie centrale ou périphérique. Elle doit être obligatoirement administrée en perfusion continue à l’aide d’une seringue électrique branchée en ª Y º. Il est recommandé d’administrer 1 l à 1,5 l de solution de perfusion par jour, en
  parallèle.
  Les solutions de perfusion recommandées sont :
  – solution de glucose à 5 %,
  – solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
  – solution de Ringer lactate,
  – solution de Ringer lactate avec magnésium,
  – dextran 40.
  Le mannitol et l’albumine humaine
  peuvent être utilisés comme diluant.
  La solution Nimotop ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutions pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC.
  Il n’a pas été observé de précipitation dans les conditions
  décrites d’administration, cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d’arrêter immédiatement l’administration du produit.

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