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LENITRAL PERCUTANE 2 % pommade (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : LENITRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 10/5/1982
  4. arrêt de commercialisation 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324090-5
  
  1
  tube(s)
  80
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/12/1980
  2. inscription SS 19/11/1981
  3. agrément collectivités 24/3/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRINITRINE 2 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • LANOLINE excipient
  • VASELINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Dérivé nitré. Antiangoreux, médicament de l’insuffisance cardiaque.
     – réduction de la consommation myocardique en oxygène.
     – réduction des risques de congestion pulmonaire.
     – redistribution sous-endocardique du flux coronarien.
     – amélioration de la performance cardiaque.
     – action vasodilatatrice mixte, veineuse et artériolaire à prédominance veineuse entraînant une diminution importante de la précharge et plus modérée de la postcharge.
     -réduction des pressions de remplissage.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insuffisance cardiaque gauche congestive, en traitement complémentaire des autres thérapeutiques usuelles.
     – Prévention de l’angor.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
     Transitoires, chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine, et en début de traitement.
  3. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  4. BOUFFEE DE CHALEUR (EXCEPTIONNEL)
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     (avec ou sans tachycardie reflexe)

  6. CYANOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Faire doser la méthémoglobinémie.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
     
     La posologie quotidienne doit être repartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient. Lors d’utilisation de doses élevées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
  3. CYANOSE
     Si exceptionnellement il apparaît une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la méthémoglobine. (les méthémoglobinémies surviennent plus volontiers lors de traitement à doses élevées).
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association de dérivés nitrés au sildénafil :
     l’association d’un dérivé nitré, quelque soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  5. GROSSESSE
     En l’absence d’étude chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu par conséquent par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnée sur le passage dans le lait l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sildénafil :
     – Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     – En cas de traitement par sildénafil , les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que,s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil ( le plus souvent dans l’heure précédent l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de 2 types :
  – vasodilatation généralisée avec collapsus
  – cyanose par méthémoglobinémie.
  Traitement :
  Lavage d’estomac précoce. Admission en milieu spécialisé. En cas de méthémoglobinémie
  symptomatique (cyanose, hémolyse, troubles de la conscience) le traitement fera appel au bleu de méthylène intraveineux ou à l’acide ascorbique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 dose = 15 mg de trinitrine la posologie moyenne est comprise entre 1 et 4 doses de pommade par jour.
  .
  Posologie Particulière :
  Lors d’utilisation de doses élevées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement
  à fortes doses.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le lenitral percutané peut en principe s’appliquer sur n’importe quelle partie de la surface cutanée en l’absence de précision, la zone d’application habituelle est la région thoracique ou abdominale.
  Un carnet de
  tampons-doseurs applicateurs détachables est joint au tube . Chaque feuillet gradué en dose (1 dose = 15 mg de trinitrine) est destiné à la mesure des doses prescrites et à leur application sur la peau .
  Après avoir déposé la dose prescrite sur la
  surface non imprimée du tampon applicateur, étaler la pommade de facon uniforme à l’aide du tampon sur la peau.
  Il convient d’éviter le contact de la pommade avec une autre personne, notamment au cours de l’application, afin de prévenir chez celle-ci la
  survenue des effets gênants de la trinitrine.
  Si un tel contact se produisait, laver immédiatement la zone correspondante.
  

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