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CORDIPATCH 5 mg/24 h dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DEPONIT 5MG/24H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

  
  Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : CORDIPATCH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1987
  2. publication JO de l’AMM 5/9/1987
  3. mise sur le marché 15/9/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329588-1
  
  30
  sachet(s)
  16 cm2

  Evénements :

  1. inscription SS 10/2/1989
  2. agrément collectivités 11/2/1989

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.91 F
  
  Prix public TTC : 93.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 16 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • MIGLYOL 812 excipient
  • POLYISOBUTYLENE (OPPANOL B 100) excipient
  • COLOPHANE HYDROGENEE (ABITOL) excipient
  • POLYALCADIENE (PICCOTAC C-BHT) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Les propriétés pharmacologiques sont celles de la trinitrine dont les effets hémodynamiques sont bien connus.
     La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     – Effets périphériques :
     . diminution de la précharge ventriculaire par dilatation veineuse. Abaissement des résistances vasculaires par vasodilatation artériolaire à fortes doses.
     – Effets sur le coeur, en particulier :
     . meilleure perfusion coronaire des zones ischémiées par vasodilatation coronaire directe.
     . redistribution sous endocardique du flux coronarien.
     *** Propriétés Pharmacocinétqiues :
     Le dispositif transdermique Cordipatch a été conçu pour assurer une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d’un film polymérisé chargé de principe actif.
     Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d’effet de premier passage dans le foie).
     La vitesse de libération de la trinitrine, environ 5 mg par 24 heures pour Cordipatch 5 mg/24 h, et 10 mg par 24 heures pour Cordipatch 10 mg/24 h, est adaptée à la faculté de résorption moyenne de la peau et assure des concentrations plasmatiques constantes entre 2 et 24 heures après l’application. Après retrait du dispositif, le taux plasmatique de trinitrine s’abaisse rapidement pour devenir négligeable après 1 heure environ.
     – Métabolisme : les principaux métabolites sont des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés. Ces métabolites sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glucuronoconjugués.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissant généralement au bout de quelques jours.

  3. NAUSEE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
     Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine.
  4. VOMISSEMENT
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
     Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
     Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine.
  6. VERTIGE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
     Aussi, en début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les opérateurs de machine.
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Très rare.
  8. PRURIT
     Un léger prurit et un érythème discret peuvent apparaître à l’endroit de l’application du dispositif, mais régressent spontanément en quelques heures après son retrait. Ces incidents sont rares lorsque l’on change quotidiennement de site d’application.
  9. ERYTHEME
     Un léger prurit et un érythème discret peuvent apparaître à l’endroit de l’application du dispositif, mais régressent spontanément en quelques heures après son retrait. Ces incidents sont rares lorsque l’on change quotidiennement de site d’application.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Infarctus du myocarde :
     En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë, cette spécialité ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte.
     – Arrêt brutal du traitement :
     Eviter l’arrêt brutal du traitement afin de ne pas exposer le patient à un risque de crise d’angine de poitrine ; la mise en oeuvre d’une autre thérapeutique est recommandée.
     – Choc électrique :
     Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe.
     – Association médicamenteuse :
     Dérivés nitrés au sildénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. ANGOR
     Cette spécialité n’est pas appropriée au traitement des crises angineuses aiguës ; des dérivés nitrés d’action rapide doivent être utilisés ou associés.
  4. HYPOXEMIE
     Chez les malades hypoxémiques (insuffisance cardiaque ischémique sévère ou ischémie cérébrale), la diminution de l’apport en oxygène peut entraîner un abaissement de l’effet antiangineux de cette spécialité.
  5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Eviter l’emploi de cette spécialité en cas de cardiomyopathie obstructive.
  6. CARDIOMEGALIE
     Les dérivés nitrés peuvent décompenser les cardiopathies hypertrophiques.
  7. CYANOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     La recherche d’une méthémoglobinémie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors d’un traitement à forte dose.

  8. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     En cas de survenue d’un collapsus ou d’un état de choc, retirer le dispositif.
  9. GROSSESSE
     N’utiliser cette spécialité chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  10. ALLAITEMENT
      N’utiliser cette spécialité en période d’allaitement qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La prudence est de rigueur en début de traitement (risques d’hypotension orthostatique et de vertiges).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
  3. CHOC
     Défaillance aiguë du système circulatoire.
  4. COLLAPSUS
     Défaillance aiguë du système circulatoire.
  5. ANEMIE SEVERE
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Perturbations associées à des pressions intracrâniennes ou intra-oculaires.
  7. HYPERTENSION OCULAIRE
     Perturbations associées à des pressions intracrâniennes ou intra-oculaires.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Sildénafil :
     Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est très faible. En cas d’application de plusieurs dispositifs l’apparition d’effets secondaires est possible :
  nausées, vomissements, collapsus. ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des
  dispositifs et un éventuel traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La réponse aux dérivés nitrés, administrés par voie transdermique, varie d’un patient à l’autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
  Le schéma thérapeutique est :
  – mise en place d’un
  dispositif transdermique par jour, en commencant par le dispositif le moins dosé, soit un dispositif transdermique Cordipatch 5 mg/24 h par jour.
  – en cas d’efficacité insuffisante, la posologie sera d’un dispositif transdermique Cordipatch 10 mg/24 h
  par jour.
  Les dérivé nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon
  continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
  L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture
  thérapeutique pendant cet intervalle libre.
  La durée de l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de
  prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivé nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le dispositif doit être collé sur une surface cutanée saine, peu pileuse, sèche et propre (paroi latérale du thorax par
  exemple).
  Pour la bonne adhésivité, une pression doit etre exercée pendant quelques secondes avec la paume de la main.
  Après 24 heures, retirer le dispositif et le jeter; appliquer le nouveau dispositif sur une autre region cutanée. Pour éviter les
  phénomènes d’irritation locale, il convient d’attendre quelques jours avant d’utiliser un même site d’application.
  En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place sur un autre endroit.
  Tout dispositif, utilisé ou non, doit
  être tenu hors de portée des enfants.
  

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