CEBUTID 100 mg comprimés enrobés
CEBUTID 100 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – FROBEN COMPRIMES
nom ancien – PRIBEN
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MURATProduit(s) : CEBUTID
Evénements :
- octroi d’AMM 8/8/1978
- mise sur le marché 15/9/1979
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 9/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322267-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 26/8/1979
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.30 F
Prix public TTC : 28.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- FLURBIPROFENE 100 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- GOMME SANDARAQUE excipient
- SACCHAROSE excipient
- GLUCOSE LIQUIDE excipient
- TALC excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- CIRE DE CARNAUBA excipient
- ENCRE POUR IMPRESSION excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E09.
Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
Il possède les propriétés suivantes :
– activité anti-inflammatoire,
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption :
La vitesse d’absorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1 h 30 après administration par voie orale.
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Aucune accumulation du produit n’est observée après administration réitérée.
Distribution :
La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
Métabolisme :
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n’est pas un inducteur enzymatique.
Le métabolisme n’est pas modifié en fonction de l’âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montre pas de différence avec l’adulte jeune.
Excrétion :
L’élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 h 30 à 4 heures.
Indications Thérapeutiques
-
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, à :
Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
– arthroses,
– lombalgies,
– radiculalgies.
Dysménorrhées après recherche étiologique.
Effets secondaires
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
occulte ou non. - DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- OEDEME
- URTICAIRE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE (RARE)
- OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
et réduction de l’excrétion rénale calcique. - VERTIGE
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs. - HERNIE HIATALE
Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs. - SURVEILLANCE RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Contre-indication absolue. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Contre-indication absolue. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
– l’héparine (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Surdosage
Traitement
Si nécessaire, correction des électrolytes sériques. Il n’y a pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Affections rhumatismales :
Traitement d’attaque : 300 mg/jour (1 comprimé à 100 mg trois fois par jour).
Traitement d’entretien : 100 à 200 mg/jour (1 comprimé à 100 mg 1 à 2 fois par jour).
– Dysménorrhées : 200 à 300 mg/jour
(soit 1 comprimé 2 ou 3 fois par jour), dès le début des douleurs jusqu’à disparition des symptômes.
.
Mode d’Emploi :
Les comprimés sont à absorber tels quels, sans être croqués, avec un verre d’eau de préférence au cours des repas.
.
– Sujets âgés
:
Il n’y a pas lieu de réduire la posologie.