CEBUTID 100 mg comprimés enrobés

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CEBUTID 100 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – FROBEN COMPRIMES
    nom ancien – PRIBEN


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MURAT

    Produit(s) : CEBUTID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/8/1978
    2. mise sur le marché 15/9/1979
    3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
    4. rectificatif d’AMM 9/2/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 322267-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 26/8/1979
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.30 F

    Prix public TTC : 28.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E09.
      Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
      Il possède les propriétés suivantes :
      – activité anti-inflammatoire,
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption :
      La vitesse d’absorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1 h 30 après administration par voie orale.
      La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
      Aucune accumulation du produit n’est observée après administration réitérée.
      Distribution :
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
      Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
      Métabolisme :
      Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n’est pas un inducteur enzymatique.
      Le métabolisme n’est pas modifié en fonction de l’âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montre pas de différence avec l’adulte jeune.
      Excrétion :
      L’élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
      La demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 h 30 à 4 heures.


    1. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, à :
      Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
      – arthroses,
      – lombalgies,
      – radiculalgies.
      Dysménorrhées après recherche étiologique.

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. DYSPEPSIE
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      occulte ou non.
    6. DIARRHEE
    7. CONSTIPATION
    8. ULCERE GASTRODUODENAL
    9. PERFORATION DIGESTIVE
    10. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    12. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    13. ERUPTION CUTANEE
    14. RASH
    15. PRURIT
    16. OEDEME
    17. URTICAIRE
    18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    19. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    20. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
    21. OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
      et réduction de l’excrétion rénale calcique.
    22. VERTIGE
    23. CEPHALEE
    24. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    25. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    26. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    27. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    28. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs.
    4. HERNIE HIATALE
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs.
    6. SURVEILLANCE RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
    8. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Contre-indication absolue.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Contre-indication absolue.
    5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    7. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    Traitement

    Si nécessaire, correction des électrolytes sériques. Il n’y a pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Affections rhumatismales :
    Traitement d’attaque : 300 mg/jour (1 comprimé à 100 mg trois fois par jour).
    Traitement d’entretien : 100 à 200 mg/jour (1 comprimé à 100 mg 1 à 2 fois par jour).
    – Dysménorrhées : 200 à 300 mg/jour
    (soit 1 comprimé 2 ou 3 fois par jour), dès le début des douleurs jusqu’à disparition des symptômes.
    .
    Mode d’Emploi :
    Les comprimés sont à absorber tels quels, sans être croqués, avec un verre d’eau de préférence au cours des repas.
    .
    – Sujets âgés
    :
    Il n’y a pas lieu de réduire la posologie.


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