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URSOLVAN 200 mg gélule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : URSOLVAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/5/1980
  2. mise sur le marché 15/9/1980
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 13/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323407-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  bleu clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 7/5/1980
  2. agrément collectivités 1/9/1980
  3. inscription SS 1/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 49.62 F
  
  Prix public TTC : 66.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • URSODEOXYCHOLIQUE ACIDE 0.20 g
    ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • AMIJEL excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ACIDE BILIAIRE ANTILITHIASIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A05A-A02.
     L’acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l’homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l’acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.
     L’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes : augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l’intestin, diminution de leur concentration sanguine.
     L’acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes : diminution de l’absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l’activité hépatique de la cholestérol 7alpha hydroxylase. En outre, l’acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble .

     *Propriétés pharmacocinétiques:

     L’acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l’intestin grêle. L’extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60% . Au niveau du foie, l’acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et à la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l’acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70% de l’ensemble des acides biliaires circulants.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***

     LITHIASE BILIAIRE CHOLESTEROLIQUE
     Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radio transparentes d’un diamètre inférieure à 15 mm au sein d’une vésicule fonctionnelle ( attestée par cholecystographie orale )chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

     HEPATOPATHIES CHOLESTATIQUES CHRONIQUES
     En particulier cirrhose biliaire primitive , cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

  3. LITHIASE BILIAIRE
     Lithiases biliaires radio transparentes cholestéroliques d’un diamètre inférieure à 15 mm pauci ou a-symptomatiques avec vésicule fonctionnelle après vérification par cholecystographie orale chez les malades lithiasiques présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (TRES RARE)
     Très faiblement soluble dans le colon, l’acide ursodésoxycholique n’a pas d’action irritante sur la muqueuse colique.
  3. PRURIT
     Une augmentation du prurit peut être observé en début de traitement en cas de cholestase sévère. C’est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 200 mg/jour.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l’acide ursodésoxycholique n’ait pas d’effet cancérigène, une surveillance rectocolique est recommandée.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     – Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique : Vérifier l’efficacité du traitement par imagerie au bout du sixième mois.
     
     – Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques :
     
     * chez les patients ayant une cirrhose compliquée d’insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie supérieure à 200 micromoles/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée,
     
     * en cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l’acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de cholestyramine est possible et souhaitable, en veillant que la prise des 2 agents thérapeutiques soit séparée d’un intervalle de temps de 5 heures.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dasn une espèce.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     Par mesure de précaution, à l’exception d’indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l’acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans la lithiase biliaire cholestérolique:
  Le produit s’avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l’obèse il est
  souhaitable d’utiliser 10 mg/kg/jour.

  Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en 2 prises matin et soir.

  La durée habituelle du traitement est de l’ordre de 6 mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un
  diamètre supérieur à 1 cm.

  Dans les hépatopathies cholestatiques:
  La posologie optimale est de l’ordre de 13 à15 mg/kg/jour. Il est recommandé d’augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8 semaines de
  traitement.

  Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
  la dose journalière est à répartir en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.
  

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