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DELURSAN 250 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RU 22990

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : DELURSAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/3/1980
  2. mise sur le marché 15/9/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323416-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 13/3/1980
  2. agrément collectivités 27/9/1980
  3. inscription SS 27/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 65.01 F
  
  Prix public TTC : 83.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • URSODEOXYCHOLIQUE ACIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • GLUCOSE LIQUIDE pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage
  • EAU pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ACIDE BILIAIRE ANTILITHIASIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A05A-A02.
     L’acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l’homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l’acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.
     L’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes : augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l’intestin, diminution de leur concentration sanguine.
     L’acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes : diminution de l’absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l’activité hépatique de la cholestérol-7 hydroxylase. En outre, l’acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l’intestin grêle.
     L’extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60%. Au niveau du foie, l’acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l’acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70% de l’ensemble des acides biliaires circulants.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Lithiase biliaire cholestérolique :
     Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d’un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d’une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.
     – Hépatopathies cholestatiques chroniques :
     En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.
  3. LITHIASE BILIAIRE
     Lithiase biliaire radiotransparente
  4. CIRRHOSE BILIAIRE PRIMITIVE
  5. CHOLANGITE SCLEROSANTE PRIMITIVE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (TRES RARE)
     Très faiblement soluble dans le colon, l’acide ursodésoxycholique n’a pas d’action irritante sur la muqueuse colique; les diarrhées sont par conséquent très rares.
  3. PRURIT
     Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C’est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 250 mg/jour.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance rectocolique :
     
     Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l’acide ursodésoxycholique n’ait pas d’effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.
  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique, vérifier l’efficacité du traitement par imagerie au bout du sixième mois.
  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques, chez les patients ayant une cirrhose compliquée d’insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie > 200 micromoles/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée.
  5. PRURIT
     En cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l’acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 250 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de cholestyramine est possible et souhaitable, en veillant
     
     à ce que la prise des deux agents thérapeutiques soit séparée d’un intervalle de temps de 5 heures.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce. Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Par mesure de précaution, à l’exception d’indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l’acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dans la lithiase biliaire cholestérolique :
  Le produit s’avère efficace à la posologie de cinq à dix milligrammes par kilogramme par jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de sept milligrammes cinq par kilogramme par
  jour chez un sujet de poids standard; chez l’obèse il est souhaitable d’utiliser dix milligrammes par kilogramme par jour.
  Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.
  La durée habituelle du
  traitement est de l’ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à un centimètre.
  – Dans les hépatopathies cholestatiques :
  La posologie optimale est de l’ordre de treize à quinze milligrammes par kilogramme
  par jour. Il est recommandé d’augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après quatre et huit semaines de traitement.
  Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de
  l’ordre de vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.
  

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