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NUCTALON 2 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – C 1751

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : TAKEDA

  Produit(s) : NUCTALON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/12/1977
  2. mise sur le marché 1/9/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 6/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321790-6
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/12/1977
  2. agrément collectivités 14/6/1978
  3. inscription SS 14/6/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.77 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTAZOLAM 2 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D04.
     L’estazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sédative,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnésiante.
     Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur une récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La résorption de l’estazolam est rapide.
     La demi-vie d’élimination plasmatique de l’estazolam est de 17 heures.
     Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
     Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     – Métabolisme et élimination :
     Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le faible pourcentage d’estazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Les métabolites de l’estazolam sont ensuite glycuroconjugués, ce qui aboutit à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insomnie occasionnelle.
     – Insomnie transitoire.
     – Insomnie chronique
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle.
  3. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle.

  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle.

  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. DEPENDANCE PHYSIQUE
     Même aux doses thérapeutiques.
  10. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Même aux doses thérapeutiques.
  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  12. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  13. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  14. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tolérance :
     
     Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
     
     – Dépendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     . durée du traitement,
     
     . dose,
     
     . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
     
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     
     Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
     
     L’association de plusieur benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     
     – Phénomène de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
     
     – Amnésie :
     
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
     La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
     
     – Réactions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : aggravation de l’insomnie, cauchemars ; agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité ; idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.. Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  4. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     – Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
     – Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  5. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  6. SUJET AGE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  9. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur éventuel des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  10. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées, même ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie ou de détresse respiratoire chez le nouveau-né.
      Un traitement chronique, même à faibles doses, peut être responsable à la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 à 3 semaines selon la benzodiazépine prescrite et être suivis d’un syndrome de sevrage marqué par une hyperexcitabilité et une agitation du nouveau-né.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du troisième trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines des risques possibles de somnolence, sensations ébrieuses et baisse de la vigilance.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encéphalopathie.
  6. INTOLERANCE AU GLUTEN
     En raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
  7. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  8. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  9. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      Les benzodiazépines passant dans le lait maternel, leur administration est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  11. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Association déconseillée :
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  12. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas
  bénins.
  Les cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le
  sujet soit traité.
  En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiqué si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon
  activé peut permettre de réduire l’absorption.
  L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des
  benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte : un comprimé le soir avant le coucher.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Chez le sujet âgé, l’insuufisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être
  suffisante.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le traitement doit être aussi bref que possible, et ne devrait pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie.
  La durée du traitement doit être énoncée au patient :
  – 2 à 5 jours en cas
  d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
  – 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
  Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes
  préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
  * Modalité d’arrêt du traitement :
  Modalités d’arrêt du traitement : progressif avec décroissance sur plusieurs jours.
  

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