ADALATE 10 mg capsules

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ADALATE 10 mg capsules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – BAY A 1040


    Forme : CAPSULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : ADALATE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/11/1978
    2. mise sur le marché 14/5/1979
    3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
    4. rectificatif d’AMM 4/11/1999


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 322347-9

    1
    boîte(s)
    30
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    orange

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 2/11/1978
    2. agrément collectivités 13/5/1979
    3. inscription SS 13/5/1979


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.77 F

    Prix public TTC : 30.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 322348-5

    1
    boîte(s)
    90
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    orange

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 2/11/1978
    2. agrément collectivités 13/5/1979
    3. inscription SS 13/5/1979


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 52.72 F

    Prix public TTC : 69.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
      La nifédipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines. La nifédipine inhibe sélectivement, et à très faibles concentrations, l’entrée des ions calcium au niveau des canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s’exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.
      La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la postcharge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.
      La nifédipine, en dilatant les artères coronaires de l’endocarde et de l’épicarde, assure une augmentation des apports en oxygène au coeur. L’augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a été également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression de perfusion coronaire ne s’abaisse pas de façon excessive ; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l’hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d’oxygène).
      En inhibant l’entrée du calcium dans le myocyte cardiaque, la nifédipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope négatif.
      Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des systèmes sympathique et rénine-angiotensine, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
      En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
      Grâce à leurs mécanismes d’action pharmacologique complémentaires, l’association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d’effet.
      Chez l’animal, selon le modèle utilisé, la nifédipine freine l’accumulation de cholestérol dans les parois de l’aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
      En traitement prolongé, il n’a pas été observé de prise de poids. Cet élément est en faveur d’une absence de rétention hydrosodée.
      La nifédipine n’altère pas les métabolismes lipidique et glucidique.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La nifédipine est rapidement résorbée par voie digestive. Elle apparaît dans le sang quelques minutes après administration orale. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures. Sa biodisponibilité absolue est d’environ 50%. La nifédipine est presque entièrement transformée dans le foie en plusieurs métabolites inactifs.
      70 à 80% de la substance sont éliminés par le rein; plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures;15% environ sont éliminés par les fèces. Il n’y a donc pas d’accumulation du produit dans l’organisme.
      La nifédipine n’est pas dialysable.
      La durée moyenne d’action du produit est d’environ 6 heures.
      * Données de sécurité précliniques :
      Des effets toxiques (embryotoxiques et tératogènes) sur les femelles gestantes ont été mis en évidence chez le rat, la souris et le lapin.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Angor de Prinzmetal.
      – Angor stable en association aux bêtabloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.
      – Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.

    3. ANGOR DE PRINZMETAL

    4. ANGOR STABLE

    5. SYNDROME DE RAYNAUD


    Effets secondaires

    2. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
      Chez le coronarien, des douleurs thoraciques ont été observées. Ces manifestation demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement.

    3. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Chez le coronarien, un infarctus du myocarde ont été observé. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement.

    4. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      L’apparition d’une tachycardie en début de traitement dans l’angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

    5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    6. ROUGEUR DE LA FACE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

    7. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

    8. BOUFFEE DE CHALEUR

    9. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

    10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

    11. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      DOSE-DEPENDANTE

    12. CRAMPE

    13. DIARRHEE

    14. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.

    15. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.

    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.

    17. REACTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.

    18. SENSATION DE VERTIGE
      Effet lié à une hypotension, régressant à l’arrêt du traitement.

    19. ASTHENIE
      Effet régressant à l’arrêt du traitement.

    20. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de jaune orangé S.

    21. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Effet régressant à l’arrêt du traitement.

    22. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Intra-hépatique, réversible à l’arrêt du traitement.

    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hypertension artérielle :
      Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d’élévation tensionnelle aiguë : l’utilisation par voie sublinguale de nifédipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale peut entraîner des accidents ischémiques. Cette forme à libération immédiate de nifédipine n’est pas indiquée dans l’hypertension artérielle.

      – Angor :
      Des données épidémiologiques récentes indiquent que cette forme à libération immédiate peut s’accompagner, notamment aux fortes posologies, d’un risque accru d’événements coronariens graves chez les patients coronariens.

    3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Chez le coronarien souffrant d’angor stable, l’instauration du traitement par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière chez les sujets en insuffisance cardiaque latente.

    4. RECOMMANDATION
      La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
      De moins d’un mois.

    4. ANGOR INSTABLE

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Ciclosporine :
      Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
      – Dantrolène (perfusion) :
      Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

    6. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.

    7. ALLAITEMENT (relative)
      La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.


    Surdosage

    Traitement

    De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement : lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs. Traitement symptomatique.
    En cas de surdosage massif : une
    perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
    Dans tous les cas, informer de
    la prise concomitante éventuelle de bêtabloquants.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Angor de Prinzmetal :
    La posologie recommandée est d’une capsule quatre fois par jour dont une le soir au coucher.
    – Angor stable :
    La posologie usuelle est d’une capsule trois fois par jour, en association à un bêtabloquant
    administré à posologie efficace.
    La posologie maximale est de soixante mg/j.
    – Phénomènes de Raynaud :
    La posologie usuelle est d’une capsule trois fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

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