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DOLOBIS 250 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – MK 647
  nom ancien – UNISAL

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : DOLOBIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/4/1981

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322747-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/11/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 8.82 F
  
  Prix public TTC : 13.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 323135-5
  
  1
  étui(s)
  30
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 24.34 F
  
  Prix public TTC : 37.35 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIFLUNISAL 250 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON STA RX 1500 excipient
  • KLUCEL LF excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • TALC excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A11.
     Dolobis est un antalgique très efficace, de longue durée d’action (12 heures ou plus).
     Son mode d’action n’est que partiellement connu ; mais on sait qu’il inhibe de manière réversible la synthèse des prostaglandines.
     On n’a pas signalé d’assuétude.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications thérapeutiques dans lesquelles ont été établies les propriétés antalgiques de notre spécialite sont :
     – douleurs rhumatismales, telles que : arthroses, lombalgies, rhumatismes abarticulaires,
     – douleurs post-traumatiques : entorses, foulures, élongations, fractures, luxations,
     – douleurs post-opératoires,
     – douleurs consécutives à une intervention dentaire.

  
  

  Effets secondaires

  2. HYPERSENSIBILITE
     Bien que Dolobis ne contienne pas de radical `acétyl` (qui serait responsable des accidents de sensibilisation de l’aspirine), il n’est pas exclu que le produit puisse induire les mêmes incidents ou accidents de sensibilisation que l’aspirine.

  3. TROUBLE DIGESTIF
     Gastralgie, dyspepsie, nausées et vomissements, ulcères et hémorragies digestives.

  4. VERTIGE

  5. SOMNOLENCE

  6. REACTION CUTANEE
     Prurits et rashes ont été rarement rapportés. Deux cas d’allergie croisée avec l’acide acétylsalicylique ont été suspectes.
     Quelques cas d’érythème polymorphe comprenant des syndromes de Stevens-Johnson ont été observés. Aucune relation de cause à effet avec Dolobis n’a pu être établie.

  7. BOURDONNEMENT D’OREILLE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Cette spécialité est réservée à l’adulte. En pédiatrie, les indications et la posologie n’ont pas été établies.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Un traitement approprié doit être mis en ouvre et le médecin doit mettre en balance les avantages de Dolobis et les risques possibles, et surveiller soigneusement le malade.

  4. ANTECEDENTS HEMORRAGIQUES

  5. ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)

  6. ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)

  7. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     L’administration concomitante peut entraîner un allongement du temps de coagulation.

  8. LITHIASE URIQUE
     Effet uricosurique de Dolobis.

  9. INSUFFISANCE RENALE
     Diminuer la posologie de Dolobis, en raison de son élimination par le rein.

  10. ***
      Dolobis, en inhibant la synthèse des prostaglandines, agit sur la fonction plaquettaire proportionnellement à la dose administrée :
      
      Nulle ou discrète aux posologies recommandées jusqu’à 1 000 mg/jour, l’inhibition à 2 000 mg reste réversible. De même, le temps de saignement n’est que peu modifié aux doses usuelles ; à 2 000 mg/jour l’allongement, plus marqué, ne diffère pas de facon statistiquement significative des résultats obtenus dans le groupe témoin.

  11. ***
      Le méléna occulte après traitement par Dolobis est significativement plus réduit qu’après acide acétylsalicylique.

  
  

  Contre-Indications

  2. ***
     Antécédents d’épisodes asthmatiques aigus provoqués par des salicylés ou des agents anti-inflammatoires non stéroidiens.

  3. HYPERSENSIBILITE
     Au diflunisal.

  4. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn.

  6. GROSSESSE
     La sécurité d’emploi n’a pas été établie pour cette utilisation.

  7. ALLAITEMENT

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Les quelques cas de surdosage chez les adultes identifiés concernaient des posologies échelonnées entre 3.5 et 29 g (la dose normale quotidienne étant de 0.5 à 1 g). La somnolence est le symptôme le plus commun, parfois accompagné d’un état confusionnel.
  On a observé de rares cas de vomissements, tremblements avec tachycardie, hypothermies et bourdonnements d’oreilles transitoires. Aucun décès n’a été rapporté. En présence d’un surdosage important, pratiquer un lavage d’estomac ou provoquer des
  vomissements. Il est probable que peu de médicament sera éliminé si l’absorption a eu lieu depuis plus d’une heure. Pour faciliter l’élimination urinaire du médicament, maintenir la fonction rénale. L’hémodialyse n’est pas recommandée en raison du haut
  degré de fixation aux protéines.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  La posologie initiale est de 2 comprimés (soit 500 mg) deux fois par jour. Lors d’un traitement prolongé, la posologie doit être ajustée à un ou deux comprimés deux fois par jour, en fonction de la nature et de l’intensité de la
  douleur. Même si la premiere prise a lieu l’après-midi, une deuxième prise est nécessaire au coucher.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler les comprimés sans les rompre, sans les écraser, ou les macher.
  

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