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MEFOXIN 1 g poudre pr solution injectable (IV) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
    Usage : adulte
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : MEFOXIN

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 20/3/1978
    2. mise sur le marché 11/11/1978
    3. publication JO de l'AMM 5/12/1980
    4. rectificatif d'AMM 12/11/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 552243-0
    20 flacon(s) 15 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    UTILISER IMMEDIATEMENT

    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 361 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A05.
      Spectre d'activité antibactérienne :
      - Espèces habituellement sensibles (CMI < ou =8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l'espèce sont sensibles (S).
      Staphylocoques méti-S, streptocoques, Streptococcus pneumoniae péni-S, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, actinomyces, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, prevotella, fusobacterium, veillonella.
      - Espèces modérément sensibles :
      L'antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l'antibiotique au site de l'infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
      Eubacterium, Bacteroides fragilis.
      - Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l'espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méti-R, entérocoques, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae péni-I ou R, vibrio, campylobacter ; Yersinia enterocolitica, pseudomonas sp, acinetobacter sp, autres bacilles à [G-] non fermentaires, mycobactéries, mycoplasma, chlamydiae, legionella ; Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, serratia.
      - Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l'absence d'antibiogramme.
      Klebsiella pneumoniae, clostridium sp, providencia sp.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l'activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      - Distribution :
      Chez l'adulte :
      La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection IV de 1 g en 3 minutes est de 125 microg/ml, en 30 minutes de 72 microg/ml et en 120 minutes de 15 microg/ml.
      La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection IV de 2 g en 3 minutes est de 220 microg/ml.
      La concentration plasmatique maximale de céfoxitine, après injection intramusculaire de1 g de céfoxitine dissoute dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % obtenue en 20 minutes est de 30 microg/ml. La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.
      Chez l'insuffisant rénal :
      clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la demi-vie est supérieure à 6 heures ;
      clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la demi-vie est supérieure à 13 heures.
      - Diffusion :
      Liquide extracellulaire, liquide synovial, liquide péricardique, liquide pleural, expectoration, humeur aqueuse, bile, lait maternel, cordon ombilical et liquide amniotique, os, vésicule biliaire, coeur, foie, poumon, myomètre, liquide céphalorachidien.
      Liaison aux protéines plasmatiques : 65 à 80 %.
      - Biotransformation :
      la céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.
      - Excrétion :
      La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.
      Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses IV de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 % de la dose de céfoxitine injectée.

    Indications Thérapeutiques


    1. Les indications procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des médicaments antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées :
      - au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites ;
      - prophylaxie des infections postopératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée, lors d'une chirurgie conventionnelle ou coelioscopique :
      - digestive,
      - gynécologique : hystérectomie et intervention par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,
      - stomatologique,
      - cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

    Effets secondaires

    1. REACTION LOCALE (FREQUENT)

    2. THROMBOPHLEBITE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Après administration intra-veineuse.

    3. REACTION ALLERGIQUE
      Manifestations allergiques : fièvre, réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, néphrite interstitielle.

    4. FIEVRE

    5. REACTION ANAPHYLACTIQUE

    6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

    7. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Néphrite interstitielle.

    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Manifestations cutanées d'origine allergique : rash, urticaire, prurit, et très exceptionnellement, nécrolyse épidermique toxique.

    9. RASH

    10. URTICAIRE

    11. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Nécrolyse épidermique toxique.

    12. TROUBLE DIGESTIF
      Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de très rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.

    13. NAUSEE

    14. VOMISSEMENT

    15. DIARRHEE

    16. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)

    17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Manifestations hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (agranulocytose), anémie (y compris anémie hémolytique), thrombocytopénie, hypoplasie médullaire.

    18. EOSINOPHILIE

    19. LEUCOPENIE

    20. NEUTROPENIE

    21. AGRANULOCYTOSE

    22. ANEMIE

    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    24. THROMBOPENIE

    25. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
      Hypoplasie médullaire.

    26. TROUBLE HEPATIQUE
      Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines.

    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elevation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT).

    28. LDH(AUGMENTATION)
      Elevation transitoire.

    29. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)

    30. TROUBLE RENAL
      Atteinte rénale : des élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine ont été observées surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse.
      Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'altération de la fonction rénale étaient présents.

    31. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

    32. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES

      Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'alteration de la fonction rénale étaient habituellement présents.

    33. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (RARE)
      Comme avec les autres céphalosporines, on a rarement rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë.
      Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'alteration de la fonction rénale étaient habituellement présents.

    34. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner une encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    35. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    36. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    37. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

    38. MYASTHENIE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d'emploi

    1. REACTION ALLERGIQUE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

    2. ALLERGIE A LA PENICILLINE
      La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
      L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
      - L'utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
      Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de sustances peuvent être graves et parfois fatales.

    3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
      L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
      - L'utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
      - L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible ;
      - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de sustances peuvent être graves et parfois fatales.

    4. DIARRHEE
      La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.
      Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.
      Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

    6. SURVEILLANCE RENALE
      Surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

    7. REGIME DESODE
      La teneur en sodium de la cefoxitine est de 51,5mg (2,2 mEq) de sodium par gramme de céfoxitine.

    8. GROSSESSE
      Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
      En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    9. ALLAITEMENT
      La céfoxitine passe dans le lait maternel.
      Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    2. ENFANT

    Examen Perturbe

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

    2. GLUCOSE URINAIRE
      Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices ; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

    3. CREATININE PLASMATIQUE
      Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 g par ml de sérum.
      Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

    4. 17 HYDROXYSTEROIDES
      17 hydroxystéroïdes urinaires : le dosage par la méthode de Porter et Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAVEINEUSE
    - 2 - INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d'administration

    Posologie :
    Réservé à l'adulte.
    - En traitement curatif : 1 ou 2 g de Méfoxin toutes les 8 heures (soit 3 à 6 g par jour).
    - Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie :
    L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
    - 2 g par voie IV à l'induction anesthésique ;
    - puis 1 à 2 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
    Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

    Insuffisant rénal : Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien :
    Clcr (clairance de la créatinine) =50-30 ml/min : 1-2 g toutes les 8-12 heures
    Clcr = 29-10 ml/min[1] : 1-2 g toutes les 12-24 heures
    Clcr = 9-5 ml/min : 0,5-1 g toutes les 12-24 heures
    Clcr < 5 ml/min : 0,5-1 g toutes les 24-48 h
    [1] Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1-2 g doit être administrée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

    Mode d'administration :
    Préparer Méfoxin avec de l'eau stérile pour injection : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que Méfoxin soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
    Pour une injection IV directe, Méfoxin peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.
    Une perfusion IV intermittente de Méfoxin peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant Méfoxin, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion IV approprié).
    Une solution de Méfoxin peut être aussi administrée par injection IV continue.

    Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation:
    Une solution de Méfoxin dans de l'eau stérile pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion :
    - chlorure de sodium à 0,9 %,
    - glucose à 5 ou 10 %,
    - solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,
    - glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,
    - glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,
    - solution de Ringer-lactate,
    - solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer-lactate,
    - solution de bicarbonate de sodium à 5 %,
    - solution de lactate de sodium à M/6,
    - solution mixte de fructose à 5 % ou 10 % dans l'eau pour préparations injectables,
    - solution de fructose à 10 % en solution saline.
    Après reconstitution, utiliser extemporanément.
    Méfoxin peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (avec des seringues ou des perfusions distinctes).
    Quand Méfoxin est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

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