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MEFOXIN 1 g poudre et solvant pour solution injectable (IM) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : MEFOXIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1978
  2. mise sur le marché 3/11/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 12/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552244-7
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 361 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFOXITINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A05.
     Antibiotique semi-synthétique, à large spectre, destiné à l’administration parentérale, premier antibiotique de la classe des céphamycines, céphalosporines dites de deuxième génération.
     Les céphamycines antibiotiques de la famille des bêta-lactamines sont caractérisées par la présence d’un noyau sept alpha méthoxy bêta lactame, responsable de la résistance à la dégradation par les bêta-lactamases bactériennes (pénicillinases et céphalosporinases).
     Actif sur les germes Gram positif et Gram négatif aérobies et anaérobies. De nombreux cocci Gram négatif et Gram positif, producteurs de bêta-lactamases et résistants aux pénicillines et aux céphalosporines sont sensibles à Méfoxin.
     Activité antibactérienne : le spectre antibactérien naturel de la Céfoxitine est le suivant :
     . Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Staphylocoques meti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S
     N. gonorrhoeae, H. influenzae, M. catarrhalis
     E. coli, P. mirabilis, C. diversus,
     Peptostreptococcus, P. acnes, C. perfringens, Actinomyces
     K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella

     . Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Eubacterium, B. fragilis

     . Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº) .
     Staphylocoques méti-R, enterocoques, L. monocytogenes, S. pneumoniae peni I ou R
     Vibrio, Campylobacter
     Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires
     Mycobactéries, Mycoplasma , Chlamydiae, Legionella,
     C. freundii, E. cloacae, E. aerogenes, Serratia

     . Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     K. pneumoniae, Clostridium sp., Providencia sp

     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

     Lorsque pour une espèce donnée la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     Méfoxin peut être utilisé pour traiter des infections mixtes dues à des souches sensibles de bactéries aérobies et anaérobies. La majorité de ces infections mixtes est liée à la contamination par la flore fécale, aussi bien que par les flores vaginale, cutanée, et buccale. Dans ces infections mixtes, le bactéroides fragilis est le germe anaérobie le plus couramment rencontré.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI>0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications procèdent de l’activité antibacterienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine.
     Elles tiennent compte à la fois des éudes cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées:
     * aux infections sévères dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l’exclusion des méningites.
     *en antibioprophylaxie chirurgicale, en particulier lorsqu’une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliqée, lors d’une chirurgie:
     -digestive,
     -gynécologique:
     .hystérectomie et intervention par voie vaginale,
     .hystérectomie par voie abdominale,
     .coelio-chirurgie
     -stomatologique,
     -cervico-faciale,
     -ORL

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Gène, induration au point d’injection.
  3. HYPERSENSIBILITE
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Arrêter l’administration.
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. URTICAIRE
  7. PRURIT
  8. FIEVRE
  9. DIARRHEE
  10. NAUSEE (RARE)
  11. VOMISSEMENT (RARE)
  12. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  13. LEUCOPENIE
      Transitoire.
  14. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
  15. NEUTROPENIE
      Transitoire.
  16. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  17. THROMBOPENIE
  18. TEST DE COOMBS POSITIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  20. LDH(AUGMENTATION)
  21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
  22. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
  23. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  24. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de forte posologie de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq a dix pour cent des cas :
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration ;
     
     – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible ;
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininemie.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  5. GROSSESSE
     L’innocuité de la céfoxitine n’a pas été établie. Cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou fototoxique.
  6. ALLAITEMENT
     La céfoxitine passe dans le lait maternel.
  7. REGIME DESODE
     51.5 mg de sodium par gramme de céfoxitine.
  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Une colite pseudo-membraneuse d’intensité variable a été observée avec la plupart des antibiotiques. Les prescrire avec prudence chez les malades ayant des antécédents digestifs, de colite en particulier. Evoquer le diagnostic de colite pseudo-membraneuse chez les malades qui présentent une diarrhée sous antibiotiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  5. VOIE INTRAVEINEUSE
     Présence de lidocaïne.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle
  Adultes:
  -en traitement curatif: un ou deux grammes de céfoxitine toutes les huit heures (soit trois à six grammes par jour)
  – en antibioprophylaxie chirurgicale :
  deux grammes par voie intramusculaire ou intraveineuse juste avant
  l’acte chirurgical (une demi-heure à une heure avant l’incision).
  ensuite deux grammes toutes les six heures.
  Habituellement l’utilisation prophylactique ne s’étend pas au delà de vingt quatre heures.
  .
  .
  Posologie Particulière:
  Adultes:
  Insuffisance
  rénale: une dose initiale de charge de un ou deux grammes peut être administrée. Après une dose de charge les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d’entretien:
  a – Clairance à la créatinine: de trente à
  cinquante millilitres par minute : un à deux grammes toutes les huit à 12heures.
  b – Clairance à la créatinine: de dix à vingt neuf millilitres par minute : un à deux grammes toutes les douze à vingt quatre heures. Chez les malades sous hémodialyse,
  la dose de charge de un à deux grammes doit être donnée après chaque hémodialyse et le traitement d’entretien doit être donné comme indiqué dans ce paragraphe.
  c – Clairance à la créatinine: de cinq à neuf millilitres par minute : zéro gramme cinq (0.5
  g) à un gramme toutes les douze à vingt quatre heures.
  d – Clairance à la créatinine: inférieur à cinq millilitres par minute : zéro gramme cinq (0.5 g) à un gramme toutes les vingt quatre à quarante huit heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  -Réservé à l’usage
  hospitalier
  -Préparer un gramme de méfoxin avec deux millilitres d’eau stérile pour injection ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne à zéro cinq (0.5) ou un pour cent (sans adrénaline).
  -injecter en intra musculaire profonde
  -Eviter d’injecter
  dans un vaisseau sanguin

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