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PLASMAGEL solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 821 AN

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : PLASMAGEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/9/1957
  2. mise sur le marché 15/11/1959
  3. validation de l’AMM 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 551797-2
  
  20
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1957

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 241.32 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 308388-3
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 31.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GELATINE FLUIDE MODIFIEE 3 g
    Partiellement hydrolysée et succinylée, quantité exprimée en gélatine anhydre.
    Osmolalité totale : 304 mOsm/kg.
    pH = 5.8 à 7
  • SODIUM CHLORURE 0.70 g
    Sodium = 150 mmol/l
  • CALCIUM CHLORURE 0.20 g
    Calcium = 13.5 mmol/l.
    Chlorures = 147 mmol/l.

  Principes non-actifs

  • PEROXYDE D’HYDROGENE SOLUTION excipient
  • SUCCINIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A06.
     Gélatine fluide modifiée en solution isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique.
     Cette solution permet le rétablissement de la volémie, volume par volume, sans expansion plasmatique due au transfert intravasculaire des liquides interstitiels.
     La masse moléculaire moyenne de la gélatine fluide modifiée, de 35 000 da, assure une pression oncotique efficace.
     La gélatine fluide peut être utilisée seule sans besoin transfusionnel, pour des pertes sanguines de 10 à 20% du volume sanguin total, et substituée au sang pour toute perfusion de volume limité (environ 500 ml). La gélatine fluide n’est pas stockée dans le tissu réticulo-endothélial.
     Elle n’interfère pas avec la détermination des groupes sanguins et reste neutre vis-à-vis des mécanismes de la coagulation.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La distribution et l’élimination de la gélatine fluide modifiée administrée par perfusion intraveineuse dépend de nombreux facteurs : la taille des particules, le poids moléculaire, la charge électrique, le volume administré, la vitesse d’administration, etc. La présence de molécules de bas poids moléculaire explique l’action sur le rein et l’augmentation de la diurèse.
     L’élimination de la gélatine fluide modifiée est rapide (75% en 24 heures) et s’effectue essentiellement au niveau du rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’urgence des états de choc :
     – choc hypovolémique par : hémorragie, déshydratation, fuite capillaire, brûlure.
     – choc vasoplégique d’origine : traumatique, opératoire, septique, toxique.
     Traitement de l’hypotension liée à l’effet des médicaments hypotenseurs, notamment au cours de l’anesthésie.
  3. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  5. BRADYCARDIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  6. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  7. FIEVRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  8. FRISSON (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
     
     Avant utilisation, il convient de vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
     
     Eliminer tout flacon dont le bouchon aurait é antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.
     
     Le volume restant de solution après la perfusion ne doit en aucun cas être utilisé ultérieurement.
     
     – Insuffisance cardio-respiratoire ou rénale :
     
     Risque de surcharge liquidienne, en particulier chez le sujet insuffisant cardio-respiratoire ou insuffisant rénal.
     
     – Association avec les produits sanguins :
     
     Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que le sang ou ses dérivés (concentrés globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais avec 2 systèmes de perfusion distincts.
     
     – Examens biologiques sanguins :
     
     La détermination des groupes sanguins, des agglutinines irrégulières, et tout examen biologique sanguin peuvent être réalisés chez des malades qui ont reçu jusqu’à 2 litres de gélatine fluide.
     
     Toutefois, l’hémodilution rend leur lecture délicate, aussi est-il préférable d’effectuer le prélèvement destiné à l’examen avant la perfusion de gélatine fluide.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique du patient :
     
     – tensionnelle, éventuellement de la pression centrale,
     
     – de la diurèse,
     
     – de l’hématocrite et de l’ionogramme.
     
     En particulier en cas de :
     
     – insuffisance cardiaque congestive,
     
     – insuffisance rénale sévère,
     
     – oedème avec rétention hydrosodée,
     
     – traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité connue ou suspectée aux solutions de gélatine.
  3. HYPERHYDRATATION
     A prédominance extracellulaire.
  4. HYPERCALCEMIE
  5. HEMORRAGIES ULCEREUSES
     Hémorragies continues par ulcère gastrique ou duodénal ou autre perte sanguine chronique.
  6. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Majeurs.
  7. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents foetaux et néonataux sont liés à une souffrance foetale en relation avec une hypotension maternelle lors d’une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle à la gélatine.
  8. TRAITEMENT DIGITALIQUE EN COURS
     Chez les sujets sous digitaliques, il est préférable de ne pas administrer cette solution contenant du calcium en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels, surtout s’il existe une hypokaliémie.

  Examen Perturbe

  2. GROUPES SANGUINS
     La détermination des groupes sanguins, des agglutinines irrégulières, et tout examen biologique sanguin peuvent être réalisés chez des malades qui ont reçu jusqu’à 2 litres de gélatine fluide.
     Toutefois, l’hémodilution rend leur lecture délicate, aussi est-il préférable d’effectuer le prélèvement destiné à l’examen avant la perfusion de gélatine fluide.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
  3. OEDEME PULMONAIRE

  Traitement
  
  Le volume maximal de perfusion est de 2 litres chez l’adulte et 30 ml/kg chez l’enfant.
  Des doses supérieures risquent de produire une surcharge circulatoire avec une baisse significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques.
  L’augmentation de
  pression au niveau de la circulation pulmonaire entraîne une fuite de liquide dans l’espace extravasculaire et risque d’entraîner un oedème pulmonaire.
  En cas de surdosage accidentel, arrêter la perfusion, administrer un diurétique d’action rapide. Il
  peut s’avérer nécessaire de ramener le volume sanguin à la normale en prélevant une quantité adéquate de sang.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est déterminée en fonction de l’état clinique, de l’âge, du poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
  La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des besoins du patient et du volume
  de sang à remplacer.
  En moyenne un à deux flacons de cinq cents millilitres sont nécessaires; le volume maximal de perfusion est de deux litres chez l’adulte et de trente millilitres par kilogramme chez l’enfant.
  La vitesse moyenne de perfusion est de
  cinquante à quatre vingt gouttes par minute, elle peut être augmentée en cas d’hemorragie ou de choc importants : des doses de trente millilitres par minute ont été administrées sans incident.
  En perfusion rapide, il convient de chauffer la solution à
  trente sept degrés-quarante degrés Celsius.
  .
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  Incompatibilités Physico-Chimiques :
  Incompatibilité physicochimique avec certains antibiotiques (chlortétracycline, amphotéricine B (IV), oxytétracycline).

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