TOTAPEN 1 g poudre et solution injectable
TOTAPEN 1 g poudre et solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : TOTAPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 10/4/1981
- publication JO de l’AMM 23/5/1981
- mise sur le marché 15/6/1981
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 324457-6
1
ampoule(s) de solvant
6.50
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
- agrément collectivités 5/1/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.36 F
Prix public TTC : 13.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554459-0
20
ampoule(s) de solvant
6.50
ml
verre
20
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 147.24 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 6.50
ml- AMPICILLINE SODIQUE 1 g
ampicilline sous forme de sel de sodium (flacon)
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
Spectre d’activité antibactérienne :
A / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
S. pneumoniae pénicilline-sensibles
E. faecalis, L. monocytogenes
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
N. meningitidis, B. pertussis
Clostridium sp., P. acnes
Peptostreptococcus, Actinomyces
Leptospires, Borrelia, Treponema
B / Espèces résistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques, B. catarrhalis
Klebsiella
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae
Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
B. fragilis.
C / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
H. influenzae, N. gonorrhoeae
Fusobacterium, Prevotella.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rénales et uro-génitales,
– gynécologiques,
– digestives et biliaires,
– méningées,
– septicémiques et endocarditiques.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses, d’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire et modérée des transaminases sériques. - ANEMIE
Réversible. - LEUCOPENIE
Réversible. - THROMBOPENIE
Réversible. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
- ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - MOUVEMENT ANORMAL
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traites par les pénicillines A.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - GROSSESSE
Tenir compte du passage transplacentaire. - ALLAITEMENT
Tenir compte du passage dans le lait maternel. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru de phénomènes cutanés. - ***
Réservé exclusivement à la voie intramusculaire.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d’accidents cutanés).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes : deux grammes par 24 heures.
– Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/24 heures en deux injections, matin et soir.
– Teneur en sodium : 62mg d’ion sodium soit 2,7 meq (flacon de 1g).
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Posologie Particulière :
Chez
l’insuffisant rénal :
– Pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min :
2 à 4 grammes par jour – posologie maximale 4 grammes par jour.
– Pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min :
un gramme puis 500 mg
toutes les douze heures.
– Pour une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min :
un gramme puis 500 mg toutes les 24 heures.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux
sériques (et éventuellement méningés) du principe actif.
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Mode d’Emploi:
Ne pas injecter la préparation avec solvant à l’alcool benzylique par voie IV.
Injections intramusculaires profondes. Il est possible d’utiliser des seringues en polyéthylène à
condition de respecter un usage extemporane strict.
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A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à :
– diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
– interférer dans les détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction
colorée.
– donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
Les mélanges dans le même ballon de perfusion ou dans la même seringue
avec d’autres médicaments (cardiotoniques, corticoïdes, diurétiques, vitamines, aminosides….) ne sont pas conseillés.