RUFOL 100 mg comprimés

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RUFOL 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : DEBAT

    Produit(s) : RUFOL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1949
    2. octroi d’AMM 24/3/1949
    3. validation de l’AMM 9/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 309331-5

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    25
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/11/1960


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 20.25 F

    Prix public TTC : 33.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SULFAMIDE VOIE GENERALE (ELIMINATION RAPIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01E-B02.
      Antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides.
      Antiseptique urinaire.
      Sulfamide antibactérien d’élimination rapide. Rufol possède la capacité de se substituer à l’acide para-aminobenzoïque, précurseur de l’acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il est bactériostatique. Il existe une résistance croisée entre le sulfaméthizol et les autres sulfamides ou associations dérivées (ex : cotrimoxazole).
      * Activité antibactérienne :
      Espèce habituellement sensible : Escherichia coli.
      *** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Rufol est rapidement absorbé après administration orale.
      – Distribution :
      Le pic sérique est atteint 2 heures après l’absorption orale.
      La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale, le sulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans l’urine.
      Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrété dans le lait.
      – Biotransformation :
      Le taux d’acétylation est de 5% dans le sang au bout de 24 heures. Le sulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles dans l’urine, ce qui permet une diminution du risque de cristallurie.
      – Excrétion dans les urines :
      98%. L’excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Après une prise unique de 100 mg, 80% sont éliminés en 2 heures et la presque totalité en 24 heures.
      Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrations urinaires atteignent 100 mg/l à la 3ème prise.

    1. ***
      Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée de la femme, à Escherichia coli sensible.
    2. CYSTITE AIGUE

    1. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    2. TROUBLE DIGESTIF
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DIARRHEE
    6. AGRANULOCYTOSE

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestations cutanées ou hématologiques :
      D’autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être à l’origine de manifestations cutanées ou hématologiques. Bien qu’aucun accident de ce type n’ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposerait l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
      – Photosensibilisation :
      Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfaméthizol.
    2. RECOMMANDATION
      Assurer une diurèse abondante.
    3. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sulfaméthizol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
      Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.
      En conséquence, l’utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendant la grossesse.
      Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.

    1. ALLAITEMENT
      Les sulfamides passent dans le lait maternel.
      L’utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d’allaitement dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
      Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
      En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois.
      Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.
    2. DEFICIT EN G6PD
      Y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’hémolyse.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Phénytoïne :
      Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu’à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d’anti-infectieux.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à la jeune fille de plus de 12 ans.
    – Adulte : 2 comprimés 3 fois par jour.
    – Jeunne fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg) : 2 comprimés 2 fois par jour.
    Durée du traitement : 3 à 4 jours.


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