RUFOL 100 mg comprimés
RUFOL 100 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DEBATProduit(s) : RUFOL
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1949
- octroi d’AMM 24/3/1949
- validation de l’AMM 9/3/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309331-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
25
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 28/11/1960
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 20.25 F
Prix public TTC : 33.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SULFAMETHIZOL 100 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SULFAMIDE VOIE GENERALE (ELIMINATION RAPIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01E-B02.
Antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides.
Antiseptique urinaire.
Sulfamide antibactérien d’élimination rapide. Rufol possède la capacité de se substituer à l’acide para-aminobenzoïque, précurseur de l’acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il est bactériostatique. Il existe une résistance croisée entre le sulfaméthizol et les autres sulfamides ou associations dérivées (ex : cotrimoxazole).
* Activité antibactérienne :
Espèce habituellement sensible : Escherichia coli.
*** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Rufol est rapidement absorbé après administration orale.
– Distribution :
Le pic sérique est atteint 2 heures après l’absorption orale.
La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale, le sulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans l’urine.
Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrété dans le lait.
– Biotransformation :
Le taux d’acétylation est de 5% dans le sang au bout de 24 heures. Le sulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles dans l’urine, ce qui permet une diminution du risque de cristallurie.
– Excrétion dans les urines :
98%. L’excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Après une prise unique de 100 mg, 80% sont éliminés en 2 heures et la presque totalité en 24 heures.
Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrations urinaires atteignent 100 mg/l à la 3ème prise.
- ***
Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée de la femme, à Escherichia coli sensible. - CYSTITE AIGUE
- MISE EN GARDE
– Manifestations cutanées ou hématologiques :
D’autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être à l’origine de manifestations cutanées ou hématologiques. Bien qu’aucun accident de ce type n’ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposerait l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
– Photosensibilisation :
Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfaméthizol. - RECOMMANDATION
Assurer une diurèse abondante. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sulfaméthizol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.
En conséquence, l’utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendant la grossesse.
Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.
- ALLAITEMENT
Les sulfamides passent dans le lait maternel.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d’allaitement dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois.
Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide. - DEFICIT EN G6PD
Y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’hémolyse. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Phénytoïne :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu’à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d’anti-infectieux.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à la jeune fille de plus de 12 ans.
– Adulte : 2 comprimés 3 fois par jour.
– Jeunne fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg) : 2 comprimés 2 fois par jour.
Durée du traitement : 3 à 4 jours.