TOTAPEN 0.25 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)
TOTAPEN 0.25 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : TOTAPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 3/11/1964
- mise sur le marché 15/3/1965
- publication JO de l’AMM 11/6/1965
- arrêt de commercialisation 1/8/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 310743-1
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- inscription SS 26/1/1965
- agrément collectivités 5/1/1969
- arrêt de commercialisation 1/8/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.26 F
Prix public TTC : 7.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554455-5
20
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
20
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/8/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 85.18 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- AMPICILLINE SODIQUE 0.25 g
ampicilline sous forme de sel de sodium (flacon)
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
Spectre d’activité antibactérienne :
A / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
S. pneumoniae pénicilline-sensibles
E. faecalis, L. monocytogenes
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
N. meningitidis, B. pertussis
Clostridium sp., P. acnes
Peptostreptococcus, Actinomyces
Leptospires, Borrelia, Treponema
B / Espèces résistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques, B. catarrhalis
Klebsiella
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae
Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
B. fragilis.
C / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
H. influenzae, N. gonorrhoeae
Fusobacterium, Prevotella.
En France, en 1992, 10 à 30 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 20 %.
Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rénales et uro-génitales,
– gynécologiques,
– digestives et biliaires,
– méningées,
– septicémiques et endocarditiques.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses, d’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire et modérée des transaminases sériques. - ANEMIE
Réversible. - LEUCOPENIE
Réversible. - THROMBOPENIE
Réversible. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
- ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - MOUVEMENT ANORMAL
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez les malades traités par les pénicillines A.
Leur administration nécéssite donc u interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininemie. - GROSSESSE
Tenir compte du passage transplacentaire. - ALLAITEMENT
Tenir compte du passage dans le lait maternel. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru de phénomènes cutanés.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononucleose infectieuse (risque accru d’accidents cutanes).
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Nouveaux-nés :
voie IV : 100 à 300 mg/kg/24 heures.
– Enfants et nourrissons :
voieIM : 50 mg/kg/24 heures en deux injections matin et soir, voie IV : 100 à 300 mg/kg/24 heures.
Teneur en sodium (par flacon de 1g) : 62 mg d’ion
sodium soit 2,7 meq.
.
Posologie Particulière :
Chez l’insuffisant rénal :
– Pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min :
2 à 4 grammes par jour – posologie maximale 4 grammes par jour.
– Pour une clairance de la créatinine
comprise entre 10 et 30 ml/min :
un gramme puis 500 mg toutes les douze heures.
– Pour une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min:
un gramme puis 500 mg toutes les 24 heures.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être
insuffisante.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques (et éventuellement méninges) du principe actif.
.
.
Mode d’Emploi :
Injections intramusculaires profondes. Il est possible d’utiliser des seringues en polyéthylène à condition de
respecter un usage extemporane strict.
Perfusions intraveineuses lentes dans le sérum isotonique ou en injection lente dans la tubulure.
.
A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à :
-diminuer les résultats des dosages de la
glycémie.
-interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
-donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative
colorimétrique.
.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
les mélanges dans le même ballon de perfusion ou dans la même seringue avec d’autres médicaments(cardiotoniques,corticoïdes, diurétiques,vitamines,aminosides….)ne sont pas conseillés.