PEDIAZOLE granulé pour sirop

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PEDIAZOLE granulé pour sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : GRANULE POUR SIROP

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ABBOTT FRANCE

    Produit(s) : PEDIAZOLE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/4/1988
    2. publication JO de l’AMM 17/11/1988
    3. mise sur le marché 1/12/1988
    4. rectificatif d’AMM 17/2/1998


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330216-7

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/11/1988
    2. inscription SS 11/11/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : mesurette
    10
    ml
    10

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
    jour(s)

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 40.29 F

    Prix public TTC : 55.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 336872-3

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 17/8/1996
    2. agrément collectivités 22/9/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : mesurette
    10
    ml
    20

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
    jour(s)

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 69.16 F

    Prix public TTC : 100.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBACTERIENS ASSOCIES VOIE GENERALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01R-A02.
      Ce médicament a été formulé de façon à permettre l’administration simultanée d’un macrolide, l’érythromycine, et d’un sulfamide, le sulfafurazole.
      – L’érythromycine agit sur les bactéries par inhibition de la synthèse protéique.
      – Le sulfafurazole agit par inhibition compétitive de la synthèse bactérienne de l’acide folique.
      Le principe de l’association repose sur l’activité additive, parfois synergique, des composants sur certaines souches bactériennes appartenant aux espèces incluses dans le spectre d’activité, en particulier Haemophilus influenzae.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      – Espèces habituellement sensibles : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes.
      – Espèces inconstamment sensibles : Streptococcus pneumoniae. [1]
      [1] Les souches de Streptococcus pneumoniae de sensibilité anormale à la pénicilline sont généralement résistantes à l’association érythromycine-sulfafurazole.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ethylsuccinate d’érythromycine :
      1- Absorption :
      – Administrée par voie orale, l’érythromycine est absorbée dans la portion supérieure de l’intestin grêle. Le taux du médicament biodisponible est de 60 % à 80 %.
      2- Distribution :
      – Sa demi-vie plasmatique est voisine de 2 heures.
      L’administration orale de 500 mg exprimé en érythromycine base procure une concentration sérique maximale à 1 h de 2,5 microg/ml.
      La liaison aux protéines plasmatiques alpha-1 GPA est de l’ordre de 65 %.
      – L’érythromycine diffuse bien dans les tissus de l’organisme, notamment au niveau des poumons, des amygdales, des glandes salivaires et de l’oreille moyenne :
      – oreille moyenne : aux posologies préconisées (50 mg/kg d’éthylsuccinate d’érythromycine), la concentration d’érythromycine est de 1,1 à 1,2 mg/l et est voisine des taux sériques.
      Cette concentration est atteinte à la 24ème heure et se maintient pendant les 10 jours de traitement.
      La demi-vie est de 12 heures ;
      – poumons : à la dose de 1,50 g par jour, au deuxième jour du traitement, les concentrations sont de 4,71 microg/ml dans le tissu pulmonaire et de 2,81 microg/ml dans les sécrétions bronchiques ;
      – amygdales : 1 à 4 microg/ml à la 5ème heure ;
      – concentration intracellulaire élevée.
      – L’érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalorachidien, bien que son passage soit accru en cas d’inflammation méningée.
      – L’érythromycine traverse la barrière placentaire.
      – Le passage dans le lait de l’érythromycine est faible.
      – Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires). Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de l’érythromycine sur les bactéries intracellulaires.
      3- Excrétion :
      – L’érythromycine se concentre dans le foie et s’élimine principalement par la bile (30 % de la quantité administrée) à des concentrations supérieures à celles des taux sériques et, à un moindre degré, par les urines (pourcentage éliminé dans les 24 heures : 5 %, avec des taux urinaires moyens de 10 à 30 microg/ml).
      – Après excrétion, l’érythromycine est retrouvée sous sa forme active sans métabolite connu chez l’homme.
      Acétylsulfafurazole :
      1- Absorption :
      – L’acétylsulfafurazole est désacétylé par hydrolyse enzymatique dans le tractus gastro-intestinal où il est rapidement absorbé sous forme de sulfafurazole.
      2- Distribution :
      – La demi-vie plasmatique du sulfafurazole est de 6 heures environ.
      – Le sulfafurazole est lié pour 90 % aux protéines plasmatiques.
      – Le pic sérique est de 105 microg/ml.
      – Les taux de sulfafurazole dans l’oreille moyenne sont de 20 mg/l, et ils sont atteints en 3 à 4 heures.
      3- Biotransformation :
      – Dans le sang, on retrouve le sulfafurazole sous forme libre, et sous forme métabolisée par N-acétylation et oxydation.
      4- Excrétion :
      – L’élimination du sulfafurazole est essentiellement urinaire (80 % de la dose administrée en 24 heures), sous forme métabolisée et sous forme inchangée.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Otite moyenne aiguë de l’enfant à germes sensibles et notamment haémophilus influenzae secréteurs de bêta lactamases.


    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Ce médicament est une association fixe d’un macrolide, l’érythromycine, et d’un sulfamide, le sulfafurazole, dont les effets indésirables peuvent être plus imputables à un composant qu’à l’autre.

    3. NAUSEE

    4. VOMISSEMENT

    5. DIARRHEE

    6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet lié à l’érythromycine.

    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Bénignes effets liés à l’érythromycine.

    8. TROUBLE HEPATIQUE
      Manifestations hépatiques : de rares cas d’atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement.

    9. AGRANULOCYTOSE

    10. ANEMIE APLASTIQUE

    11. THROMBOPENIE

    12. LEUCOPENIE

    13. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    14. PURPURA

    15. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)

    16. METHEMOGLOBINEMIE

    17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Erythème multiforme.

    18. ERUPTION CUTANEE
      Généralisées.

    19. SYNDROME DE LYELL
      Nécrolyse épidermique.

    20. URTICAIRE

    21. PRURIT

    22. DERMATITE EXFOLIATRICE

    23. REACTION ANAPHYLACTIQUE

    24. OEDEME DES PAUPIERES
      Périorbital.

    25. PHOTOSENSIBILISATION

    26. CEPHALEE

    27. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE

    28. DEPRESSION

    29. CRISE CONVULSIVE

    30. ATAXIE

    31. HALLUCINATION

    32. VERTIGE

    33. INSOMNIE

    34. DOULEUR ABDOMINALE

    35. HEPATITE

    36. ANOREXIE

    37. PANCREATITE

    38. STOMATITE

    39. FIEVRE

    40. SYNDROME NEPHROTIQUE

    41. SYNDROME LUPIQUE


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Des manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.

    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Une surveillance biologique particulière doit être effectuée :

      transaminases.

    4. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
      Une surveillance biologique particulière doit être effectuée :

      hémogramme, plaquettes, réticulocytes.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance biologique particulière doit être effectuée:

      clairance de la créatinine.

    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Un contrôle hématologique périodique est nécessaire.

    7. TRAITEMENT ITERATIF
      Un contrôle hématologique périodique est nécessaire.

    8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      teneur compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière.

    9. ALLERGIE CROISEE
      Il existe un risque d’allergie croisée à type de réactions d’hypersensibilité retardée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. ‰viter l’utilisation de cet anesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.


    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A L’ERYTHROMYCINE

    3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES

    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEES (enraison de la présence d’érythromycine):
      – Vasoconstricteurs de l’ ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) (voies orale et nasale) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Antihistaminiques H1 non sédatifs (astémizole, terfénadine,ébastine)) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique
      ).
      — Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).

      ASSOCIATION S DECONSEILLEES (en raison de la présence d’érythromycine)
      – Bromocriptine: augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signe de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
      -Carbamazépine: Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signe de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
      il est possible d’utiliser d’autres macrolides dont l’interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle.
      -théophylline (base et sels) et aminophylline
      surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant.
      il est possible d’utiliser les autres macrolides actuellement considérés comme non intéractifs;
      -triazolam: quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.
      -ciclosporine, tacrolimus: augmentation des concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et de la créatinémie par inhibition du métabolisme hépatique de l’immunodépresseur.

      -en raison de la présence d’un sulfamide
      -phénytoine: augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoine jusqu’à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme)
      utiliser de préférence une autre classe d’antiinfectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.

    5. ENFANTS DE MOINS DE 2 MOIS

    6. DEFICIT EN G6PD
      Risque de déclenchement d’hémolyse.

    7. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la plupart des sulfamides.
      En clinique :
      Les sulfamides passent le placenta.
      Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f totoxique de cette association lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      Des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
      Par ailleurs, chez des nouveau-nés exposés in utero et présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.
      En conséquence, l’utilisation de cette association est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.

    8. ALLAITEMENT
      Ce médicament passe dans le lait maternel.
      L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
      Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
      En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.


    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      L’érythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires des catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques et, dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.


    Surdosage

    Traitement

    Aucune intoxication aiguë à la suite d’une dose massive n’a été décrite.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Chez l’enfant : cinquante mg/kg/jour d’érythromycine et cent cinquante mg/kg/jour de sulfisoxazole en prise fractionnée pendant dix jours.
    – La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le corps de la
    mesurette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduation de la mesurette-graduée. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12, correspond à la dose à
    administrer par prise pour un enfant de douze kg et ce, trois fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Ne pas administrer chez l’enfant de moins de deux mois.
    – Préparation du sirop :
    . reconstituer le sirop avec le volume d’eau adéquat. Mettre en place le
    bouchon adaptateur. L’administration se fait avec une mesurette graduée qui s’introduit dans le bouchon adaptateur.

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