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PENICLINE 1 g/5 ml sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 179 JD

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DELAGRANGE

  Produit(s) : PENICLINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1969
  2. octroi d’AMM 17/7/1973
  3. publication JO de l’AMM 25/1/1983
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308112-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/1/1969
  2. radiation SS 9/9/1993
  3. radiation collectivités 29/9/1993
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551843-4
  
  30
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  30
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 13/6/1983
  2. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 192 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMPICILLINE SODIQUE 1 g
    ampicilline sodique (flacon)

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique bactéricide de la famille des beta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
     Activité antibactérienne : le spectre antibactérien naturel de l’ampicilline est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles :
     streptocoques A, streptocoques mitis, sanguis, streptocoques D faecalis, pneumocoques, gonocoques, méningocoques, leptospires, corynebacterium diphteriae, listeria monocytogènes, clostridium, fusobacterium, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella, shigella, haemophilus influenzae, bordetella pertussis, brucella, vibrio cholerae, staphylococcus aureus (souches non productrices de pénicillinase).
     – Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 16 mcg/ml) :
     staphylocoques producteurs de pénicillinase, klebsiella, enterobacter, serratia, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycoplasmes, chlamydiae, rickettsies, acinetobacter.
     Eléments de pharmacocinétique :
     – Distribution :
     Après injection IM de 1g, le pic sérique est d’environ 15 à 18 mcg/ml et est atteint en une heure environ.
     Après injection IV de 0.5g, le pic sérique est d’environ 50 mcg/ml.
     . Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie plasmatique est de une heure en moyenne.
     . Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques.
     Présence d’antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le lcr, les séreuses, l’oreille moyenne.
     . L’ampicilline passe dans le lait maternel.
     . Taux de liaison aux protéines : de l’ordre de 20%
     – Biotransformation :
     L’ampicilline n’est pratiquement pas métabolisée dans l’organisme.
     Excrétion :
     – L’élimination se fait principalement dans les urines sous forme active (70 à 80%), 20% environ de l’ampicilline sont éliminés dans la bile.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rénales et uro-génitales,
     – gynécologiques,
     – digestives et biliaires,
     – méningées, septicémiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuse, d’origine allergique ou non.
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DIARRHEE
  13. CANDIDOSE
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      (seriques), augmentation modérée et transitoire.
  15. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
  16. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
  17. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  19. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (PEU FREQUENT)
  20. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentérale.

  21. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      en cas d’administration parenterale

  22. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentérale.

  23. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentérale.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Mise en garde :
     
     – la survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  5. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  6. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  7. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru de phénomènes cutanés.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d’accidents cutanés).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  Voie IM : deux grammes par 24 heures.
  Voie IV: deux à douze grammes par 24 heures.
  – Enfants et nourrissons :
  Voie IM : 50 mg/kg/24 heures, voie IV : 100 à 300 mg/kg/24 heures.
  – Nouveau-né :
  Voie IV : 100 à 300 mg/kg/24
  heures.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant rénal :
  – clairance à la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/mn :
  2 – 4g/24 heures, posologie maximale 4g par 24 heures en deux injections.
  – clairance à la créatinine comprise entre 10 et 30
  ml/mn :
  1 gramme puis 500 mg toutes les 12 heures.
  – clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn : 1g puis 500 mg toutes les 24 heures.
  Dans les infections sévères, ces posologies peuvent être insuffisantes. Il est conseillé de procéder à un
  contrôle des taux sériques (et éventuellement méninges) du principe actif.
  

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