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DALACINE 600 mg/4 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – U-28,508 E

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DALACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/2/1979
  2. mise sur le marché 15/4/1980
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 552572-4
  
  25
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1015.80 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • CLINDAMYCINE PHOSPHATE 600 mg
    Exprimé en Clindamycine base

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
     La Clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides. Le spectre antibactérien naturel de la Clindamycine est le suivant :

     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)

     Staphylocoques méti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
     C. diphteriae, Capnocytophaga,
     Campylobacter, G. vaginalis,
     M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
     C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
     Peptostreptococcus, Mobiluncus,
     Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l)
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)

     Staphylocoques méti-R, entérocoques, Neisseria,
     Corinebacterum jeikeium, Listeria,
     Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentaires.
     Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
     M.catarrhalis

     – Espèces inconstamment sensibles
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.

     S. pneumoniae, B. fragilis

     La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

     N. B. : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis ci – dessus, comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – ORL.
     – stomatologiques.
     – cutanées.
     – génitales.
     – ostéoarticulaires.
     – abdominales post – chirurgicales.
     – septicémiques.
     ** Remarque :
     Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF

  3. DOULEUR ABDOMINALE

  4. DIARRHEE
     Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
     Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
     Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .

  5. NAUSEE

  6. VOMISSEMENT

  7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE

  8. NEUTROPENIE

  9. LEUCOPENIE

  10. AGRANULOCYTOSE

  11. PURPURA THROMBOPENIQUE

  12. REACTION CUTANEE
      Et allergiques.

  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.

  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.

  15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

  16. PRURIT

  17. ERUPTION CUTANEE

  18. URTICAIRE

  19. TROUBLE HEPATIQUE
      Bien qu’aucune relation directe entre administration de Clindamycine et dysfonctionnement hépatique n’ait pu être établie, quelques cas d’ictères et de perturbation des fonctions hépatiques ( transaminases ) ont été signalées.

  20. ICTERE

  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  22. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV TROP RAPIDE

  23. ARRET CARDIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV TROP RAPIDE

  24. THROMBOPHLEBITE
      Effet lié aux modalités d’injection.
      Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intra – musculaires profondes et en évitant l’utilisation permanente de cathéter.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. VOIE INTRAVEINEUSE
     PROSCRIRE L’INJECTION IV DIRECTE

  3. ***
     DES DIARRHEES GRAVES ET PERSISTANTES PEUVENT SURVENIR PENDANT OU APRES UN TRAITEMENT PAR LA CLINDAMYCINE. CETTE COMPLICATION A EGALEMENT ETE DECRITE AVEC D’AUTRES ANTIBIOTIQUES. CES DIARRHEES SONT PARFOIS SYMPTOMATIQUES D’UNE COLITE PSEUDO-MEMBRANEUSE QUI PEUT ETRE MORTELLE.UNE OU PLUSIEURS TOXINES PRODUITES PAR DES CLOSTRIDIA PEUVENT ETRE UNE CAUSE ESSENTIELLE DE CES COLITES.TOUTE DIARRHEE GRAVE SURVENANT MEME PLUSIEURS SEMAINES APRES L’ARRET DES MEDICAMENTS, DOIT ETRE A PRIORI IMPUTEE AU TRAITEMENT.L’ADMINISTRATION DE PRODUITS FAVORISANT LA STASE FECALE DOIT ALORS ETRE EVITEE. CETTE DIARRHEE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT ET LES FORMES GRAVES, L’HOSPITALISATION. IL EST RECOMMANDE DE PRATIQUER UN EXAMEN ENDOSCOPIQUE.LES CAS BENINS PRESENTANT UNE ALTERATION LEGERE DE LA MUQUEUSE PEUVENT REGRESSER PAR SIMPLE ARRET DU TRAITEMENT.LES CAS MODERES OU GRAVES, OUTRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE, JUSTIFIENT L’ADMINISTRATION ORALE DE VANCOMYCINE (CHEZ L’ADULTE: 125 A 500 MG, 4 FOIS PAR JOUR PENDANT 5 A 10 JOURS) OU A DEFAUT DE METRONIDAZOLE (750 MG, DEUX FOIS PAR JOUR PENDANT LE MEME TEMPS).

  4. COLITE
     NE PAS ADMINISTRER

  5. ASTHME

  6. HYPERSENSIBILITE

  7. TRAITEMENT PROLONGE
     SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE, DES TESTS HEPATIQUES ET DE LA FONCTION RENALE.

  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     ADAPTER LES POSOLOGIES EN FONCTION DES TAUX SERIQUES REGULIEREMENT DOSES.

  9. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LES POSOLOGIES EN FONCTION DES TAUX SERIQUES REGULIEREMENT DOSES.

  10. ALLAITEMENT
      La Clindamycine passe dans le lait maternel.

  11. GROSSESSE
      Bien qu’à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n’ait été associé à la Clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie avec certitude.

  
  

  Contre-Indications

  2. INFECTION MENINGEE
     MEME A GERMES SENSIBLES EN RAISON D’UNE DIFFUSION INSUFFISANTE DANS LE LCR.

  3. HYPERSENSIBILITE A LA LINCOMYCINE

  4. HYPERSENSIBILITE A LA CLINDAMYCINE

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  NE JAMAIS ADMINISTRER PAR VOIE IV DIRECTE ET TOUJOURS DILUER
  PREALABLEMENT DANS UNE SOLUTION INJECTABLE ISOTONIQUE DE
  CHLORURE DE SODIUM OU DE GLUCOSE. LE VOLUME DE DILUTION ET LA DUREE
  MAXIMALE DE LA PERFUSION SERONT DETERMINES EN FONCTION DE LA DOSE
  ADMINISTREE SELON LE SCHEMA SUIVANT:
  
  DOSE:300MG, DILUTION MINIMALE:50ML, DUREE MINIMALE: 10 MINUTES.
  
  DOSE:600MG, DILUTION MINIMALE:100ML, DUREE MINIMALE: 20 MINUTES.
  
  DOSE:900MG, DILUTION MINIMALE:150ML, DUREE MINIMALE: 30 MINUTES.
  
  DOSE:1200MG, DILUTION MINIMALE:200ML, DUREE MINIMALE: 45 MINUTES.
  
  CE QUI CORRESPOND A UNE DILUTION DE 6MG PAR ML AU MINIMUM.
  
  -CHEZ L’ADULTE:
  
  SELON LA GRAVITE DE L’INFECTION: 600 A 2400 MG/24H A REPARTIR EN
  DEUX TROIS OU QUATRE ADMINISTRATIONS.
  
  AFIN D’OBTENIR PLUS RAPIDEMENT UNE CONCENTRATION PLASMATIQUE
  EFFICACE, UNE PERFUSION DE CLINDAMYCINE SOUS FORME D’UNE DOSE DE
  CHARGE (DC) SUIVIE D’UNE DOSE D’ENTRETIEN (DE)PEUT ETRE FAITE DE LA
  MANIERE SUIVANTE:
  
  .POUR UNE CONCENTRATION PLASMATIQUE SOUHAITEE AU PLATEAU (CP)
  SUPERIEURE A 4 MCG/ML, (DC) SERA DE 10 MG/MN PENDANT 30 MN, (DE)
  SERA EGALE A 0,75 MG/MN.
  
  .CP SUPERIEURE A 5 MCG/ML, DC EGALE 15 MG/ML PENDANT 30 MN,
  DE EGALE 1,00 MG/MN.
  
  .CP SUPERIEURE A 6 MCG/ML, DC EGALE 20 MG/ML PENDANT 30 MN,
  DE EGALE 1,25 MG/MN.
  
  DES PERFUSIONS IV DE PLUS DE 1200 MG/HEURE SONT DECONSEILLEES.
  
  -CHEZ L’ENFANT DE PLUS DE 30 JOURS:
  
  SELON LA GRAVITE DE L’INFECTION: 15 A 40 MG/KG/JOUR A REPARTIR EN
  TROIS OU QUATRE ADMINISTRATIONS EGALES SANS, SANS DOSE QUOTIDIENNE
  TOTALE INFERIEURE A 300 MG.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  -VOIE INTRAMUSCULAIRE: L’ADMINISTRATION IM DE PLUS DE 600 MG EN UNE
  FOIS EST DECONSEILLEE.
  
  -VOIE INTRAVEINEUSE: IMPORTANT: NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR
  VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT DANS UNE
  SOLUTION INJECTABLE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE SODIUM OU DE GLUCOSE.
  
  DES PERFUSIONS IV DE PLUS DE 1200 MG/HEURE SONT DECONSEILLEES.
  
  .
  
  ON PEUT REMPLACER LE TRAITEMENT PARENTERAL PAR LA CLINDAMYCINE
  ORALE LORSQUE L’ETAT DU MALADE LE PERMET ET SELON L’APPRECIATION
  DU MEDECIN.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  AMPICILLINE – PHENYTOINE – BARBITURIQUES -AMINOPHYLLINE –
  GLUCONATE DE CALCIUM – SULFATE DE MAGNESIUM.
  

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