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SACOLENE PEDIATRIQUE 500 mg granulé pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – H-4419

  
  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  sachet-dose
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : E.G. LABO

  Produit(s) : SACOLENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/4/1976
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1977
  3. mise sur le marché 15/2/1979
  4. validation de l’AMM 12/7/1995
  5. rectificatif d’AMM 21/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314497-5
  
  12
  sachet(s)
  3
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/2/1975

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 18.16 F
  
  Prix public TTC : 29.15 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 3
  g

  Principes actifs

  • LACTOPROTEINES METHYLENIQUES 0.50 g

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • POLOXAMERE excipient
  • AROME ARTIFICIEL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07X-A10.
     L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Le principe actif de Sacolène est éliminé sans modification dans les selles. Il ne franchit pas la barrière intestinale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
     L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées, …,).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La réhydratation est l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans. Chez l’enfant de plus de 2 ans, elle devra être systématiquement envisagée.
     La prévention ou le traitement de la déhydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
     Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
     La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
     Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
     La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
     L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
     – Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
     – En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
     Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
     – L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliquées.
     Chez l’enfant de plus de 2 ans, en l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres).
  4. ALIMENTS
     Chez l’enfant de plus de 2 ans, en l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
     – en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
     – en privilégiant les viandes grillées, le riz.
     La suppression du lait et des laitages devra être envisagée.
     L’allaitement maternel devra être poursuivi.
  5. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).
  6. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,36 g par sachet-dose).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption glucose/galactose ou déficit en sucrase-isomaltase en raison de la présence de saccharose.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologies usuelles :
  Administrer en 2 à 3 prises chez le nourrisson et l’enfant, avant les repas :
  – de 0 à 3 mois : 1 sachet-dose/jour
  – de 3 mois à 30 mois : 2 sachets-dose/jour
  – après 30 mois : 3 à 4 sachets-dose/jour
  Mélanger les granulés à un peu
  d’eau ou au biberon.

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