OESTRADIOL RETARD THERAMEX solution injectable IM

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OESTRADIOL RETARD THERAMEX solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : THERAMEX

    Produit(s) : OESTRADIOL RETARD THERAMEX

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/5/1958
    2. octroi d’AMM 23/6/1977
    3. validation de l’AMM 20/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307485-5

    2
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. inscription SS 1/12/1961


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.94 F

    Prix public TTC : 12.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Par suite de l’hydrolyse lente du diester, l’estradiol libre est délivré pendant 3 semaines environ. Il subit le même métabolisme que l’hormone endogène et s’élimine sous la forme des mêmes métabolites et par les mêmes voies que cette dernière.

    1. ***
      – Correction des carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilité ou d’inadaptation de la voie orale, percutanée ou transdermique.
      – Cancer de la prostate à un stade évolué.
    2. CARENCE EN ESTROGENES
    3. CANCER DE LA PROSTATE

    1. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    3. ICTERE CHOLESTATIQUE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    4. TUMEUR DU SEIN
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    5. TUMEUR DE L’UTERUS
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    6. CEPHALEE
      Quand elle est mportante et inhabituelle : incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
      Sinon incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    7. MIGRAINE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    8. VERTIGE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    9. TROUBLE DE LA VISION
      Altération brutale de la vision.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    10. COMITIALITE(AGGRAVATION)
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    11. ADENOME HEPATIQUE
      II peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    12. GALACTORRHEE
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    13. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation éventuelle du risque.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
    14. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    15. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    16. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    17. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    18. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    19. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    20. INSOMNIE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    21. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      Par des lentilles de contact.
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    22. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous jacente, en particulier de l’endomètre.
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.

    1. MISE EN GARDE
      – Risque thromboembolique :

      Le risque de maladie thrombo-embolique artérielle est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac.

      Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.

      – Risque de cancer utérin :

      Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes; il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.

      – Antécédents de cancer du sein :

      Une surveillance mammaire est recommandée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère, la soeur ou la fille).

      Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogénodépendante.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital.

      Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : hypertension artérielle, asthme, coronaropathie, otospongiose, porphyrie, insuffisance rénale, obésité (index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2).
    3. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomètre.
    4. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes, seuls ou en association, en début de grossesse.

    1. CANCER DU SEIN
    2. CANCER DE L’ENDOMETRE
    3. HEMORRAGIE GENITALE
      Non diagnostiquée.
    4. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
      Ou récentes.
    5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      – Accident ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés.
      – Accident thrombo-embolique artériel en évolution.
    6. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    7. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
      Hyperplasie, fibrome.
    8. ENDOMETRIOSE (relative)
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
    10. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
    11. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
    12. TUMEUR HYPOPHYSAIRE (relative)
      A prolactine.
    13. DIABETE (relative)
    14. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
    15. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
    16. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
    17. VASCULARITE (relative)
      Evolutive.
    18. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    19. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
      Prurit récidivant lors d’une grossesse.

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. METRORRAGIE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Correction des carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilité ou d’inadaptation de la voie orale, percutanée ou transdermique : une injection
    le septième jour du cycle ou bien les cinquième et douzième jours du cycle, à compléter par un progestatif oral non androgénique douze jours par mois.
    – Cancer de la prostate à un stade évolué : une injection tous les quinzejours à ajuster jusqu’à
    obtenir un freinage gonadique.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Cette solution huileuse doit être injectée avec une seringue en verre.
    Toutefois, compte tenu des études de compatibilité effectuées pour cette spécialité, il est possible d’utiliser une seringue en
    polypropylène; dans ce cas l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.


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