OESTRADIOL RETARD THERAMEX solution injectable IM
OESTRADIOL RETARD THERAMEX solution injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAMEXProduit(s) : OESTRADIOL RETARD THERAMEX
Evénements :
- mise sur le marché 1/5/1958
- octroi d’AMM 23/6/1977
- validation de l’AMM 20/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307485-5
2
ampoule(s)
1
ml
verre
autocassableEvénements :
- inscription SS 1/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.94 F
Prix public TTC : 12.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
- ESTRADIOL DI-UNDECYLATE 2.235 g
Quantité correspondant à 1 g d’estradiol.
- OLEATE D’ETHYLE excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Par suite de l’hydrolyse lente du diester, l’estradiol libre est délivré pendant 3 semaines environ. Il subit le même métabolisme que l’hormone endogène et s’élimine sous la forme des mêmes métabolites et par les mêmes voies que cette dernière.
- ***
– Correction des carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilité ou d’inadaptation de la voie orale, percutanée ou transdermique.
– Cancer de la prostate à un stade évolué. - CARENCE EN ESTROGENES
- CANCER DE LA PROSTATE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - TUMEUR DU SEIN
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - CEPHALEE
Quand elle est mportante et inhabituelle : incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait.
Sinon incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - MIGRAINE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - VERTIGE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altération brutale de la vision.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
II peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - GALACTORRHEE
Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation éventuelle du risque.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement ce phénomène apparaissait. - NAUSEE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
Persistante.
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - INSOMNIE (FREQUENT)
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
Par des lentilles de contact.
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - METRORRAGIE (FREQUENT)
Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous jacente, en particulier de l’endomètre.
Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
- MISE EN GARDE
– Risque thromboembolique :
Le risque de maladie thrombo-embolique artérielle est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac.
Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
– Risque de cancer utérin :
Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes; il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.
– Antécédents de cancer du sein :
Une surveillance mammaire est recommandée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère, la soeur ou la fille).
Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogénodépendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital.
Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : hypertension artérielle, asthme, coronaropathie, otospongiose, porphyrie, insuffisance rénale, obésité (index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2). - SAIGNEMENTS VAGINAUX
L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomètre. - GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes, seuls ou en association, en début de grossesse.
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’ENDOMETRE
- HEMORRAGIE GENITALE
Non diagnostiquée. - AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
Ou récentes. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
– Accident ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés.
– Accident thrombo-embolique artériel en évolution. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- DYSTROPHIE UTERINE (relative)
Hyperplasie, fibrome. - ENDOMETRIOSE (relative)
- CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
- TUMEUR HYPOPHYSAIRE (relative)
A prolactine. - DIABETE (relative)
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
- LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
- SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
- VASCULARITE (relative)
Evolutive. - CHOLESTASE (relative)
Récurrente. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
Prurit récidivant lors d’une grossesse.
Signes de l’intoxication :
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Correction des carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilité ou d’inadaptation de la voie orale, percutanée ou transdermique : une injection
le septième jour du cycle ou bien les cinquième et douzième jours du cycle, à compléter par un progestatif oral non androgénique douze jours par mois.
– Cancer de la prostate à un stade évolué : une injection tous les quinzejours à ajuster jusqu’à
obtenir un freinage gonadique.
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Mode d’Emploi :
Cette solution huileuse doit être injectée avec une seringue en verre.
Toutefois, compte tenu des études de compatibilité effectuées pour cette spécialité, il est possible d’utiliser une seringue en
polypropylène; dans ce cas l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.