CEFACET 1 g comprimés pelliculés sécables

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CEFACET 1 g comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NORGINE PHARMA

    Produit(s) : CEFACET

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/12/1983
    2. publication JO de l’AMM 17/2/1984
    3. mise sur le marché 15/12/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326744-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/2/1985
    2. inscription SS 28/2/1985
    3. mise sur le marché 1/12/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 33.23 F

    Prix public TTC : 47.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CEFALEXINE 1000 mg
      Monohydratée, quantité correspondant à céfalexine base

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
      Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      A / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
      – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      – C. diphteriae, P. acnes.
      B / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
      – C. perfringens, Peptostreptococcus.
      C / Espèces résistantes (CMI >32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R,
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
      – P. vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, C. difficile.
      D / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, E. coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Prise par voie orale, la céfalexine est rapidement et presque totalement absorbée au niveau du duodénum.
      L’absorption est retardée, mais non diminuée par la présence d’aliments dans l’estomac. Elle n’est pas modifiée par : maladie coeliaque, gastrectomie partielle, achlorhydrie, ictère, diverticulose duodéno-jéjunale.
      – Distribution :
      Après administration orale chez l’adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 mcg/ml, 18 à 20 mcg/ml et 32 à 40 mcg/ml et il est atteint environ une heure après l’ingestion.
      La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 50 à 70 minutes.
      Peu lié aux protéines, cet antibiotique présente une bonne diffusion et une distribution tissulaire étendue : poumons, foie, rate, cerveau, coeur et surtout rein.
      Il passe dans le placenta.
      Il ne diffuse que faiblement dans le liquide céphalo-rachidien; il ne passe pas dans le système lymphatique.
      Liaison aux protéines : 6 à 10 pour cent.
      – Biotransformation :
      Cet anitbiotique n’est pas métabolisé dans l’organisme.
      – Excrétion :
      La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active (80-100 pour cent en 24 heures), après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 mcg/ml et 4000 mcg/ml sont atteintes.
      L’élimination biliaire est très faible.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – infections des voies respiratoires (ORL, bronchopulmonaires),
      – infections urinaires.
    2. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    3. INFECTION ORL
    4. INFECTION URINAIRE

    1. ERUPTION CUTANEE
      Manifestation allergique.
    2. FIEVRE
      Manifestation allergique.
    3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. PRURIT ANOGENITAL
      Avec ou sans candidose. Manifestation allergique.
    5. EOSINOPHILIE
    6. THROMBOCYTOSE
    7. LEUCOPENIE
    8. DIARRHEE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des ASAT et ALAT.
    13. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

    1. REACTION ALLERGIQUE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

      L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

      – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      – l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. SURVEILLANCE RENALE
      Surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adultes :
    Deux grammes par vingt quatre heures en plusieurs prises.
    – Enfants et nourrissons :
    Vingt cinq à cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures en plusieurs prises.
    .
    Posologie Particulière :
    – Insuffisance
    rénale : la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
    * clairance de la créatinine comprise entre cinq et vingt millilitres par minute : la posologie maximale adulte est de d’un gramme cinq par jour.
    * clairance de la
    créatinine inférieure à cinq millilitres par minute : la posologie maximale adulte est de cinq cents milligrammes par jour.
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez
    l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux
    espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de
    risque.
    En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
    .
    Allaitement :
    Le passage de la céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence,
    l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
    Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.


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