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HEMODEX solution injectable pr perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – MACRODEX

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : HEMODEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 15/12/1988

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 554660-8
  
  12
  flacon(s)
  250
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 22 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554661-4
  
  12
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 44 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 554662-0
  
  6
  flacon(s)
  1
  l
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXTRAN 60 6 g
    dextran 60 (mp 60000)

  Principes non-actifs

  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • HYDROSULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A05.
     – Solution de dextran pm 60000 daltons. Comme tous les dextrans, il s’agit du polymère du glucose d’origine bactérienne (leuconostoc mesenteroïdes B-512), formé essentiellement de chaînes linéaires, et dont le procédé de fabrication permet d’éliminer toute trace d’antigène bactérien. Le pH est compris entre 6,3 et 7. La pression oncotique est de 56 mm de mercure ou 7,46 kilopascals. L’osmolarité est de l’ordre de 300 mosmoles/kg. Administré en perfusion veineuse, entraîne une augmentation de volémie égale au volume perfusé, qui persiste dix heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Expansion volémique dans les états de choc hémorragique, traumatisme, toxi-infectieux. Hémodilution normovolémique pré-opératoire.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions mineures qui peuvent être prévenues ou attenuées par l’injection préalable d’un haptène dextran 1 (mp 1000 d.) le traitement consiste à arrêter l’Hémodex, injecter de l’adrénaline et un remplissage vasculaire rapide.
  3. ERYTHEME CUTANE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions mineures qui peuvent être prévenues ou attenuées par l’injection préalable d’un haptène dextran 1 (mp 1000 d.) le traitement consiste à arrêter l’Hémodex, injecter de l’adrénaline et un remplissage vasculaire rapide.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Réactions mineures qui peuvent être prévenues ou attenuées par l’injection préalable d’un haptène Dextran 1 (mp 1000 d.) le traitement consiste à arrêter l’hémodex, injecter de l’adrénaline et un remplissage vasculaire rapide.
  5. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions mineures qui peuvent être prévenues ou attenuées par l’injection préalable d’un haptène dextran 1 (mp 1000 d.) le traitement consiste à arrêter l’Hémodex, injecter de l’adrénaline et un remplissage vasculaire rapide.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions majeures qui peuvent être prévenues ou atténuées par l’injection préalable d’un haptène dextran 1 (mp 1000 d.) le traitement consiste à arrêter l’Hémodex, injecter de l’adrénaline et un remplissage vasculaire rapide.
  7. TROUBLE DE LA COAGULATION
     (saignement prolongé, hémorragies diffuses) modifications réversibles dues à l’action des dextrans sur certains facteurs de la coagulation (facteur VIII fibrine).

  Précautions d’emploi

  2. PRESENCE DE SULFITES
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entrainer ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

  Contre-Indications

  2. ACCOUCHEMENT
     Ne pas utiliser à titre préventif lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale en raison de la possibilité d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant.
  3. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif ou curatif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents sont probablement liés à une souffrance foetale aiguë en relation avec une hypertonie utérine d’intensité variable, elle même liée à la libération de prostaglandines lors de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes maternelles (la pression artérielle maternelle pouvant rester stable et masquer la gravité du risque foetal).
  4. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  5. HYPOCOAGULABILITE
     Notamment d’origine plaquettaire.
  6. HYPERSENSIBILITE
     Aux dextrans.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Chez les coronariens non stabilisés, lors de l’emploi de l’Hémodex en hémodilution.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     Lors de l’emploi de l’Hémodex en hémodilution.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Une limitation posologique demeure (1.5 g de dextran/kg/jour, soit environ 20 ml/kg), en raison des interférences des dextrans avec l’hémostase (cf. posologie et mode d’administration).

  Surdosage

  Traitement
  
  Une perfusion trop rapide ou une perfusion non adaptée chez un sujet insuffisant cardiovasculaire ou un insuffisant rénal chronique pourrait entraîner une surcharge volémique avec risque d’odème aigu du poumon ou d’insuffisance rénale aiguë
  oligo-anurique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans les états de choc : le volume généralement nécessaire est de 1000 à 1500 ml.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Lors de l’hémodilution normovolémique intentionnelle : remplacement de la partie de la masse sanguine par l’Hémodex de
  façon à ce que l’hématocrite soit abaissée à une valeur définie à l’avance, en général autour de 0.3 en maintenant le volume circulant à sa valeur initiale. Le prélèvement de sang est calculé en fonction de formules tenant compte du sexe, de
  l’hématocrite initial et souhaitée, il est réalise en 20 à 30 minutes sur un vaisseau sanguin de gros débit on injecte une même quantité d’Hémodex parallement par une autre voie à la même vitesse que celle du prélèvement le volume perfusé d’Hémodex est
  de 1000 à 1500 ml.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Perfuser lentement les premiers ml pour déceler toute réaction d’hypersensibilité, utilisation préalable d’un haptène dextran 1-promit.
  Lors du remplissage vasculaire, simultané au prélèvement de sang, le contrôle
  de l’hématocrite et une surveillance attentive des fréquences cardiaques pressions artérielles sont indispensables.
  En per et post opératoire seront contrôlés l’hématocrite, les paramètres hémodynamiques et la diurèse.
  

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