SECTRAL ENFANTS 40 mg/ml solution buvable (Hôp)
SECTRAL ENFANTS 40 mg/ml solution buvable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : SECTRAL
Evénements :
- octroi d’AMM 8/2/1988
- publication JO de l’AMM 3/6/1988
- mise sur le marché 15/10/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330460-5
1
flacon(s)
125
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 11/10/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : seringue
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 55 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- ACEBUTOLOL CHLORHYDRATE 4.434 g
quantité correspondant à 4g d’acébutolol base.
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE excipient
- AROME ABRICOT aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B04.
L’acébutolol se caractérise par quatre propriétés pharmacologiques :
– activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
– effet antiarythmique,
– pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée),
– effet stabilisant de membrane (quinidine-like ou anesthésique local) aux concentrations supra-thérapeutiques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Administré par voie orale, l’acébutolol est rapidement et presque complètement résorbé; toutefois, l’effet de premier passage hépatique est important et la biodisponibilité est de 40%; le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures environ.
A noter que chez l’enfant, la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée, pour une résorption globalement comparable à celle de l’adulte.
– Métabolisme :
La majorité de l’acébutolol est transformée au niveau hépatique en un dérivé N-acétylé, le diacétolol, qui est un métabolite actif; le pic de concentration plasmatique de ce métabolite est atteint au bout de 4 heures environ, et les concentrations plasmatiques de diacétolol représentent le double de celles de l’acébutolol.
– Distribution :
Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est faible, 9% à 11% pour l’acébutolol, 6 à 9% pour le diacétolol.
Demi-vie d’élimination : la demi-vie d’élimination plasmatique de l’acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le diacétolol.
– Elimination :
L’acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein.
– Populations à risque :
a/ insuffisance rénale :
L’élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l’acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent. Il existe une corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.
Les risques d’accumulation existent lors d’une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attetive de la clinique, sur l’effet bradycardisant, par exemple.
- ***
Hypertension artérielle. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Sévère le cas échéant. - IMPUISSANCE (FREQUENT)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
Ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Diverses. - ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - PNEUMONIE (EXCEPTIONNEL)
D’origine immunoallergique.
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. La posologie sera diminuée progressivement, c’est à dire idéalement sur une à deux semaines, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg et en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg, et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale, en utilisant au besoin la forme conventionnelle dosée à 200 mg; en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt /min au repos). - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf interactions médicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
– Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
– Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tératogène :
Chez l’animal: aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
- ASTHME
Sévère. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Sévère. - INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
Formes pures et en monothérapie. - MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
< 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Sévères. - PHEOCHROMOCYTOME
Non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Floctafénine : association contre-indiquée.
En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
– association contre-indiquée avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Amiodarone : contre-indication relative, asssociation déconseillée.
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ALLAITEMENT
L’acébutolol est excrété de façon importante dans le lait et expose le nouveau-né au retentissement du blocage des récpteurs bêta (hypoglycémie, bradycardie…).
En conséquence, chez la femme qui allaite, l’acébutolol est contre-indiqué.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
* d’atropine 0.015 mg/kg IV,
* de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
* suivie, si nécessaire d’isoprénaline en injection lente ou d’orciprénaline.
–
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau – né de mère traitée par bêta – bloquants :
* Glucagon sur la base de 0.3 mg / kg,
* hospitalisation en soins intensifs,
* Isoprénaline : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette présentation est réservée à l’enfant ou à toute autre personne pour laquelle la forme gouttes buvables est plus adaptée, en particulier lorsque la prise de comprimés s’avère difficile, voire impossible ou encore lorsque des
doses inférieures à deux cents milligrammes par prise sont nécessaires.
La dose habituelle au début du traitement de l’hypertension artérielle est de dix milligrammes par kilogramme par jour en deux prises. Elle doit être adaptée selon l’effet sur les
chiffres de la pression artérielle. Une dose de dix milligrammes par kilogramme par jour est le plus souvent suffisante dans l’hypertension artérielle essentielle. La posologie peut être augmentée dans l’hypertension artérielle secondaire d’origine
réno-vasculaire jusqu’à quinze voire vingt milligrammes par kilogramme par jour.