UKAPEN 0.5 g prép inj (arrêt de commercialisation)

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UKAPEN 0.5 g prép inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : UKAPEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/5/1973
    2. publication JO de l’AMM 13/7/1973
    3. mise sur le marché 1/1/1974

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 322075-9

    1
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    1
    flacon(s)
    0.50
    g
    verre

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/1/1987
    2. radiation SS 21/10/1995
    3. radiation collectivités 21/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
      L’ampicilline est un antibiotique de la famille des beta-lactamines, du groupe des pénicillines A.
      Le spectre antibactérien naturel de l’ampicilline est le suivant :
      – Espèces habituellement sensibles :
      streptocoques A, streptocoques mitis, sanguis, streptocoques D faecalis, pneumocoques, gonocoques, méningocoques, leptospires, corynebactérium diphtériae, listéria monocytogènes, clostridium, fusobactérium, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella, shigella, haemophilus influenzae, bordetella pertussis, brucella, vibrio cholerae, staphylococcus aureus (souches non productrices de penicillinase).
      – Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 16 mcg/ml) :
      staphylocoques producteurs de pénicillinase, klebsiella, entérobacter, serratia, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycoplasmes, chlamydiae, rickettsies, acinetobacter.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
      – respiratoires,
      – ORL et stomatologiques,
      – rénales et uro-génitales,
      – gynécologiques,
      – digestives et biliaires,
      – méningées,
      – septicémiques et endocarditiques.

    1. REACTION ALLERGIQUE
    2. URTICAIRE
    3. EOSINOPHILIE
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    5. GENE RESPIRATOIRE
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    8. NAUSEE
    9. VOMISSEMENT
    10. DIARRHEE
    11. CANDIDOSE
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation transitoire et modérée des transaminases sériques.
    13. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
    14. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
    15. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
    16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
    17. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Quelques cas ont été rapportés.
    18. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de beta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (trouble de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traites par les pénicillines A.

      Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    4. GROSSESSE
      Tenir compte du passage transplacentaire.
    5. ALLAITEMENT
      Tenir compte du passage dans le lait maternel.
    6. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru de phénomènes cutanés.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Infections par les virus du groupe herpes virus , notamment la mononucléose infectieuse (risque d’accidents cutanés).

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adultes :
    * voie IM : 1 flacon de 1g matin et soir soit 2 g/jour.
    * voie IV : 2 à 12 g/jour en 4 à 6 prises dans les infections sévères, type méningites, septicémies.
    – Enfants et nourrissons :
    * voie IM : 50 mg/kg/jour en 2
    prises.
    * voie IV : 100 à 300 mg/kg/jour en 4 à 6 prises dans les infections sévères type méningites, septicémies.
    – Nouveau-né :
    * voie IV 100 à 300 mg/kg/jour en 4 à 6 prises dans les infections sévères type méningites, septicémies.
    .
    .
    Posologie
    Particulière :
    Chez l’insuffisant rénal :
    – Clairance à la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/mn :
    2 à 4 g/jour ; posologie maximale étant de 4 g/jour en deux injections.
    – Clairance à la créatinine comprise entre dix et trente ml/mn :
    1 g puis 5oo
    mg toutes les 12 heures.
    – Clairance à la créatinine inférieure à dix ml/mn :
    1 g puis 500 mg toutes les 24 heures.
    Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante.
    Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques (et
    éventuellement méningés) du principe actif.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – Injection IM profonde ;
    – Perfusion intraveineuse lente ou injection directe dans la tubulure ;
    – Teneur en sodium : 35,5 mg par flacon.


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