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DOTAREM 0.5 mmol/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – DOTA GD – G 449 06

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : DOTAREM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1989
  2. mise sur le marché 15/7/1989
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  4. rectificatif d’AMM 29/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 331713-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1989
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 259.14 F
  
  Prix public TTC : 300.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 331714-0
  
  1
  flacon(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1989
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 378.74 F
  
  Prix public TTC : 433.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 331715-7
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1989
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 493.36 F
  
  Prix public TTC : 560.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GADOTERATE DE MEGLUMINE 37.70 g
    Dont 27.95 g d’acide gadotérique et 9.75 g de méglumine.
    Concentration en produit de contraste : 0.5 mmol/ml, osmolalité : 1350 mmOsm/mg, viscosité à 20C : 3.2 mPa.s, viscosité à 37C : 2 mPa.s, pH : 6.5 à 8

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A02.
     L’acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM.
     Il n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d’une grande inertie biologique.

     *Propriétés Pharmacocinétiques :
     Injecté par voie intraveineuse, l’acide gadotérique se distribue principalement dans l’ensemble des liquides extracellulaires de l’organisme. Il n’est pas lié à l’albumine plasmatique et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.
     Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d’environ 90 minutes. L’élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée.
     La clairance plasmatique est ralentie en cas d’insuffisance rénale.
     L’acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.

     * Sécurité préclinique :
     La toxicité aiguë de l’acide gadotérique injecté par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris et le rat. Les résultats montrent que l’apparition d’effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses très éloignées de celles prévues en clinique.
     L’administration d’acide gadotérique à des doses quotidiennes allant jusqu’à 15 fois la dose envisagée en clinique et pendant 28 jours ne provoque pas d’effet notable en dehors d’une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.
     Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
     Aucun effet mutagène n’a été mis en évidence sur les systèmes réactifs utilisés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par résonnance magnétique pour :
     – pathologies cérébrales et médullaires,
     – pathologies du rachis,
     – et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, exceptionnellement, des réactions de type anaphylactoïde pouvant aller jusqu’au choc peuvent survenir, nécessitant un traitement d’urgence.
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, exceptionnellement, des réactions de type anaphylactoïde pouvant aller jusqu’au choc peuvent survenir, nécessitant un traitement d’urgence.
  4. CEPHALEE
     Effet bénin observé occasionnellement.
  5. NAUSEE
     Effet bénin observé occasionnellement.
  6. VOMISSEMENT
     Effet bénin observé occasionnellement.
  7. URTICAIRE
     Effet bénin observé occasionnellement.
  8. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Chaleur, douleur et érythème au point d’injection.
     Effet bénin observé occasionnellement.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     A administrer uniquement par voie intraveineuse stricte. En cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale nécessitant des soins locaux courants.
     
     Ne jamais injecter par voie sous-arachnoïdienne.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la durée de l’examen, il conviendra d’assurer la surveillance du sujet par un médecin et de conserver une voie d’abord veineuse permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Prudence chez ces malades.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acide gadotérique lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de Dotarem ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Les données expérimentales montrent que le passage de Dotarem dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.
     En conséquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqué avec Dotarem.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux sels de gadolinium.
  3. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication liée à l’IRM.
  4. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication liée à l’IRM.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 ml/kg chez l’adulte comme chez l’enfant et le nourrisson.
  En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même
  session est possible.
  Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.

  Mode d’emploi :
  Le produit doit être
  administré en injection intraveineuse stricte.

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