JOSACINE 500 mg comprimés pelliculés

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JOSACINE 500 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – PK 7095


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : JOSACINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1979
    2. mise sur le marché 15/1/1980
    3. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323069-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 20/8/1979
    2. agrément collectivités 19/1/1980
    3. inscription SS 19/1/1980


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 5
    année(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 68.17 F

    Prix public TTC : 87.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • JOSAMYCINE 500 mg
      Josamycine base, pour un comprimé pelliculé de 700,35 mg.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A07.
      La Josamycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
      Le spectre antibactérien naturel de la Josamycine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, M. hominis.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      N. gonorrhoeae, vibrio, U. urealyticum.
      3 / Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis, H. influenzae et parainfluenzae.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistances acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
      La josamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

      Propriétés pharmacocinétiques
      Absorption
      Prise par voie orale, la josamycine est absorbée rapidement au niveau de la partie initiale de l’intestin grêle. L’absorption digestive est meilleure et plus rapide à jeun.
      Distribution
      Le pic sérique est obtenu rapidement, environ 1 heure après la prise orale. La concentration plasmatique atteint 2,4 microg/ml après absorption de 1 g et 1,2 microg/ml après absorption de 500 mg.
      Il est intéressant de noter l’effet cumulatif obtenu après des prises répétées, puisque les concentrations seriques à partir de la 49ème heure sont alors près de 4 fois supérieures aux concentrations du premier jour. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 2 heures.
      La josamycine présente une très forte affinité tissulaire qui se traduit par une diffusion rapide vers les parenchymes et par des concentrations tissulaires nettement supérieures aux concentrations sériques, notamment dans les poumons et les amygdales. Il faut noter enfin les taux appréciables dans la salive, la prostate, la sueur et les larmes.
      Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophage péritonéaux et alvéolaires).
      Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la josamycine sur les bactéries intracellulaires.
      La josamycine franchit peu la barrière placentaire et pratiquement pas la barrière méningée.
      La josamycine diffuse dans le lait à des taux equivalents aux taux seriques concomitants.
      La liaison aux proteines plasmatiques est de l’ordre de 15%.
      Biotransformation
      La biotransformation s’effectue au niveau du foie et ne concerne que 40 à 50% de la josamycine absorbée. Les 2 principaux métabolites, qui sont des métabolites hydroxylés, conservent la même activité bacteriologique sur le plan qualitatif.
      Excretion
      L’élimination est principalement digestive : bile et fécès pour 90% environ.
      L’élimination urinaire est très faible (<10%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      * angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
      La pénicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      * sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
      * surinfection des bronchites aiguës.
      * exacerbations des bronchites chroniques.
      * pneumopathies communautaires chez des sujets :
      – sans facteurs de risques,
      – sans signes de gravité clinique,
      – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
      En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
      * infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), erythrasma, acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
      * infections stomatologiques.
      * infections génitales non gonococciques.
      * chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
    3. ANGINE
    4. SINUSITE AIGUE
    5. BRONCHITE AIGUE
    6. BRONCHITE CHRONIQUE
    7. PNEUMONIE BACTERIENNE
    8. IMPETIGO
    9. ERYSIPELE
    10. ERYTHRASMA
    11. INFECTION STOMATOLOGIQUE
    12. INFECTION GENITALE
    13. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
    14. ACNE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    6. DIARRHEE (RARE)
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      Possibilité d’augmentation transitoire des ASAT.

    9. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hépatique, l’administration de josamycine n’est pas recommandée. si elle est nécessaire, elle justifie alors la surveillance régulière des tests hepatiques et éventuellement une réduction de posologie.
    3. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait de la josamycine est faible.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A LA JOSAMYCINE
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées
      – Alcaloïdes de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par la josamycine).
      – Pimozide : risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
      -Astémizole (antihistaminique H1 non sédatif) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par la josamycine.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      Ebastine (antihistaminique H1 non sédatif) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par le josamycine.
      Bromocriptine, Cabergoline : augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline, avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
      Triazolam : quelques cas de majoration des effets indésirables (troubles du comportement) du triazolam ont été rapportés.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Cette présentation est réservée à l’adulte.
    La posologie est de 1 à 2 g/jour en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la sévérité de l’infection.
    Soit en pratique : 1 à 2 comprimés matin et soir.

    Cas particuliers :
    dans l’angine
    aiguë streptococcique, un traitement de 5 jours à la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.

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