NALGESIC 300 mg comprimés pelliculés

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NALGESIC 300 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – ELF 69 323
    nom ancien – NALFID


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : NALGESIC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/2/1976
    2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
    3. mise sur le marché 15/1/1979
    4. validation de l’AMM 8/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 319819-0

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    orangé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/12/1978
    2. inscription SS 15/12/1978


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.87 F

    Prix public TTC : 13.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
      Le fénoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique, ayant une activité antalgique et antipyrétique à faibles doses.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Le fénoprofène est rapidement absorbé par le tube digestif; cette absorption n’est pas affectée par les anti-acides.
      Il peut être dosé dans le plasma dès la 15ème minute après son administration orale.
      Le pic sérique de 50 mcg/ml est atteint environ deux heures après la prise de 600 mg de fénoprofène.
      Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose absorbée.
      – Distribution :
      La demi-vie sérique du fénoprofène est d’environ trois heures, mais l’effet antalgique dure 6 à 8 heures.
      Le fénoprofène est fortement lié à l’albumine (99%).
      – Métabolisme et excrétion :
      Près de 90% de la dose administrée sont métabolisés au niveau hépatique en métabolites inactifs éliminés par le rein.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée.
    2. DOULEUR

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ASTHENIE
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DYSPEPSIE
    6. TROUBLE DU TRANSIT
    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Occulte ou non.
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie est élevée.
    8. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.
    9. RASH
      Réaction d’hypersensibilité.
    10. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.
    11. OEDEME
      Réaction d’hypersensibilité.
    12. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
      La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
      Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

    13. CEPHALEE (FREQUENT)
    14. SOMNOLENCE (FREQUENT)
    15. LIPOTHYMIE (RARE)
    16. TREMBLEMENT (RARE)
    17. CONFUSION MENTALE (RARE)
    18. INSOMNIE (RARE)
    19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique, précédée par l’apparition d’une fièvre, d’arthralgies, d’un rash cutané, d’une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l’anurie.
    20. DYSURIE (FREQUENT)
    21. CYSTITE (FREQUENT)
    22. HEMATURIE (FREQUENT)
    23. OEDEME PERIPHERIQUE (FREQUENT)
    24. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    25. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    26. ACOUPHENE
    27. PALPITATION
    28. TACHYCARDIE
    29. PURPURA
    30. ECCHYMOSE
    31. DYSPNEE
    32. GRANULOPENIE
    33. THROMBOPENIE
    34. ANEMIE APLASTIQUE
    35. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    36. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    37. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
    38. LDH(AUGMENTATION)

    1. MISE EN GARDE
      – Hémorragie gastrointestinale :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Maladies infectieuses :

      Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé. E effet, le fénoprofène pourrait être susceptible de :

      . réduire les défenses naturelles de l’organisme contre les infections,

      . masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).
    3. TROUBLES HEPATIQUES
      En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandé d’arrêter le fénoprofène.
    4. SUJET AGE
      Il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients.
    5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE

      En début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.

      Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d’éviter une accumulation excessive de fénoprofène.

    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Des oedèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ou hypertendus.
    7. ATTEINTE AUDITIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      La sécurité d’emploi du fénoprofène n’a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé.

    8. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Le fénoprofène réduisant l’agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d’être affectés par un allongement du temps de saignement devront être étroitement surveillés.
    9. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    8. ANTECEDENTS DE NEPHRITE
      Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Associations déconseillées :
      Autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte), anticoagulants oraux, héparines, lithium, méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et ticlopidine.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    Signes de l’intoxication :

    1. DYSPEPSIE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR ABDOMINALE
    5. SENSATION DE VERTIGE
    6. CEPHALEE
    7. ATAXIE
    8. ACOUPHENE
    9. TREMBLEMENT
    10. SOMNOLENCE
    11. CONFUSION MENTALE
    12. FIEVRE
    13. TACHYCARDIE
    14. HYPOTENSION ARTERIELLE
    15. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

    Traitement

    Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
    Usuellement : un comprimé à trois cents milligrammes trois à quatre fois par jour.
    En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une dose initiale de deux
    comprimés, soit six cents milligrammes de fénoprofène


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