NALGESIC 300 mg comprimés pelliculés

NALGESIC 300 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – ELF 69 323
nom ancien – NALFID
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : NALGESIC
Evénements :
- octroi d’AMM 2/2/1976
- publication JO de l’AMM 5/11/1976
- mise sur le marché 15/1/1979
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319819-0
2
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/alu
orangéEvénements :
- agrément collectivités 15/12/1978
- inscription SS 15/12/1978
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.87 F
Prix public TTC : 13.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- FENOPROFENE CALCIQUE 346 mg
Quantité correspondant à 300 mg de Fénoprofène
- AMIDON DE MAIS excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- POLACRILLINE POTASSIQUE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- OPASPRAY WD-2445 pelliculage
- ALCOOL BENZYLIQUE pelliculage
- MACROGOL 8000 pelliculage
Propriétés Thérapeutiques
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
Le fénoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique, ayant une activité antalgique et antipyrétique à faibles doses.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Le fénoprofène est rapidement absorbé par le tube digestif; cette absorption n’est pas affectée par les anti-acides.
Il peut être dosé dans le plasma dès la 15ème minute après son administration orale.
Le pic sérique de 50 mcg/ml est atteint environ deux heures après la prise de 600 mg de fénoprofène.
Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose absorbée.
– Distribution :
La demi-vie sérique du fénoprofène est d’environ trois heures, mais l’effet antalgique dure 6 à 8 heures.
Le fénoprofène est fortement lié à l’albumine (99%).
– Métabolisme et excrétion :
Près de 90% de la dose administrée sont métabolisés au niveau hépatique en métabolites inactifs éliminés par le rein.
Indications Thérapeutiques
Effets secondaires
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ASTHENIE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- TROUBLE DU TRANSIT
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non.
Effet d’autant plus fréquent que la posologie est élevée. - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - CEPHALEE (FREQUENT)
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
- LIPOTHYMIE (RARE)
- TREMBLEMENT (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
Néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique, précédée par l’apparition d’une fièvre, d’arthralgies, d’un rash cutané, d’une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l’anurie. - DYSURIE (FREQUENT)
- CYSTITE (FREQUENT)
- HEMATURIE (FREQUENT)
- OEDEME PERIPHERIQUE (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- ACOUPHENE
- PALPITATION
- TACHYCARDIE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- DYSPNEE
- GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE APLASTIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- LDH(AUGMENTATION)
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Hémorragie gastrointestinale :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Maladies infectieuses :
Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé. E effet, le fénoprofène pourrait être susceptible de :
. réduire les défenses naturelles de l’organisme contre les infections,
. masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…). - TROUBLES HEPATIQUES
En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandé d’arrêter le fénoprofène. - SUJET AGE
Il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIEEn début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d’éviter une accumulation excessive de fénoprofène. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Des oedèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ou hypertendus. - ATTEINTE AUDITIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELa sécurité d’emploi du fénoprofène n’a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé.
- TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Le fénoprofène réduisant l’agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d’être affectés par un allongement du temps de saignement devront être étroitement surveillés. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Contre-Indications
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ANTECEDENTS DE NEPHRITE
Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Associations déconseillées :
Autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte), anticoagulants oraux, héparines, lithium, méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et ticlopidine. - ALLAITEMENT (relative)
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Surdosage
Signes de l’intoxication :- DYSPEPSIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- ATAXIE
- ACOUPHENE
- TREMBLEMENT
- SOMNOLENCE
- CONFUSION MENTALE
- FIEVRE
- TACHYCARDIE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Traitement
Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
Usuellement : un comprimé à trois cents milligrammes trois à quatre fois par jour.
En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une dose initiale de deux
comprimés, soit six cents milligrammes de fénoprofène