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RUBIDAZONE préparation injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : RUBIDAZONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le marché 1/3/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325139-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  4
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/2/1988
  2. radiation collectivités 14/8/1994
  3. arrêt de commercialisation 1/11/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 335.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • ZORUBICINE CHLORHYDRATE 52.80 mg

  Principes non-actifs

  • D-MANNITOL excipient
  • GLYCINE excipient du solvant
  • GLYCINATE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B05.
     ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES ANTHRACYCLINES, LES ETUDES FONDAMENTALES ONT MONTRE QUE LA RUBIDAZONE INTERVIENT DANS LES PHENOMENES DE TRANSCRIPTION AU NIVEAU DE L’ADN, MODIFIANT AINSI LA STRUCTURE ET LES FONCTIONS DE L’ACIDE DESOXYRIBONUCLEIQUE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – LEUCEMIES AIGUES LYMPHOBLASTIQUES
     – LEUCEMIES AIGUES MYELOBLASTIQUES
     – LEUCEMIES AIGUES MONOBLASTIQUES.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effetes secondaires cardiaques ou métaboliques sont rares chez les malades ayant reçu une dose totale inférieure à mille huit cents millig/m2.
  3. STOMATITE
  4. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     IMPORTANTE, DEBUTANT EN GENERAL VERS LE 5EME JOUR ET PERSISTANT UNE QUINZAINE DE JOURS.
  5. ALOPECIE
     CONSTANTE MAIS REVERSIBLE A L’ARRET DU TRAITEMENT.
  6. AMENORRHEE
  7. AZOOSPERMIE
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE (RARE)
  12. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
  13. ARYTHMIE
      DES TROUBLES AIGUS DU RYTHME PEUVENT SURVENIR DANS LES HEURES QUI SUIVENT L’INJECTION. DES CONTROLES ECG FREQUENTS, EVENTUELLEMENT COMPLETES PAR UN ENREGISTRMENT SUR 24 HEURES (METHODE DE HOLTER) DOIVENT PERMETTRE D’EN PRECISER LA SIGNIFICATION.
  14. QT(ALLONGEMENT)
  15. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Insuffisance cardiaque sévère rebelle aux traitements habituels
  16. NATREMIE(DIMINUTION)
      DOIT ETRE CORRIGEE.
  17. KALIEMIE(DIMINUTION)
      DOIT ETRE CORRIGEE.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – UNE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE ET CARDIAQUE STRICTE DOIT PERMETTRE DE CONTROLER EFFICACEMENT DES EVENTUELLES MODIFICATIONS TOXIQUES.
     
     – LA RUBIDAZONE, SOUS FORME INJECTABLE, S’ADMINISTRE PAR VOIE INTRA-VEINEUSE STRICTE DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION POUR EVITER TOUT RISQUE D’EXTRAVASATION.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     IL SEMBLE INDISPENSABLE DE DIMINUER LES DOSES CHEZ LES SUJETS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE: CHEZ CES SUJETS, EN EFFET, LES TAUX SANGUINS DE RUBIDAZONE ET LA DEMI-VIE PLASMATIQUE DE CE PRODUIT SONT AUGMENTES, D’OU MAJORATION DES EFFETS SECONDAIRES.IL SERA DONC NECESSAIRE D’ADAPTER LA POSOLOGIE.
  4. CONTROLE MEDICAL
     LA SURVENUE POSSIBLE DE TROUBLES CARDIOVASCULAIRES EXIGE UN BILAN PREALABLE ET DES CONTROLES CARDIOLOGIQUES, CLINIQUES ET ELECTROCARGRAPHIQUES.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     LE RETENTISSEMENT DE LA RUBIDAZONE SUR L’HEMATOPOIESE APPELLE UNE SURVEILLANCE TRES ATTENTIVE DE LA NUMERATION-FORMULE SANGUINE.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     LA CYTOLYSE ENTRAINE UNE HYPERURICEMIE QU’IL CONVIENT DE SURVEILLER ET DE PREVENIR.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. CARDIOPATHIE
     AVEC INSUFFISANCE MYOCARDIQUE.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE, ON DOIT S’ATTENDRE A CE QUE LES EFFETS
  SECONDAIRES SOIENT EXAGERES. IL FAUT DONC SURVEILLER DE FACON TRES
  STRICTE LA FONCTION CARDIOVASCULAIRE ET EFFECTUER QUOTIDIENNEMENT DES
  NUMERATIONS-FORMULES SANGUINES POUR GUIDER D’EVENTUELLES
  TRANSFUSIONS.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  LES POSOLOGIES, DANS LES LEUCEMIES AIGUES (LYMPHOBLASTIQUES,
  MONOBLASTIQUES ET MYELOBLASTIQUES) VARIENT SELON LES INDICATIONS:
  
  – EN INDUCTION: DE 250 A 800 MG/M2, DOSE TOTALE A ADMINISTRER EN 3
  A 5 JOURS ;
  
  – EN ENTRETIEN: 120 A 250 MG/M2, DOSE TOTALE PAR CYCLE A ADMINISTRER
  EN 2 A 3 JOURS; LE CYCLE SERA RENOUVELE TOUTES LES 3 A 6 SEMAINES
  (JUSQU’A UNE DOSE MAXIMUM DE 1800 MG/M2).
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – LA MISE EN SOLUTION DE LA RUBIDAZONE DOIT ETRE FAITE JUSTE AVANT
  L’EMPLOI ET LE PRODUIT DOIT ETRE ADMINISTRE DANS L’HEURE QUI SUIT.
  
  – LA RUBIDAZONE EST ADMINISTREE PAR VOIE VEINEUSE STRICTE PENDANT UNE
  HEURE DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION.
  
  – ATTENTION: IL EST EXTREMEMENT IMPORTANT DE S’ASSURER QUE
  L’ADMINISTRATION EST STRICTEMENT ENDO-VEINEUSE. TOUTE EXTRAVASATION
  RISQUERAIT DE PRODUIRE UNE NECROSE DES TISSUS ENVIRONNANTS. DANS CE
  CAS, IL CONVIENT D’INTERROMPRE IMMEDIATEMENT L’INJECTION.
  
  – EN SOLUTION AQUEUSE, LA RUBIDAZONE EST INSTABLE ET DOIT ETRE
  ADMINISTREE DANS L’HEURE QUI SUIT LA MISE EN SOLUTION.
  

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