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ENDOTELON 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LA 18

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : ENDOTELON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/5/1977
  2. mise sur le marché 16/10/1978
  3. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  4. rectificatif d’AMM 13/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321187-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/4/1978
  2. inscription SS 16/4/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.60 F
  
  Prix public TTC : 26.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OLIGOMERES PROCYANIDOLIQUES 50 mg
    Extrait purifié de pépins de raisin standardisé en oligomères procyanidoliques.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE excipient
  • PHTALATE D’ETHYLE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GELATINE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • TALC excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASCULOPROTECTEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C05C-X.
     Vasculoprotecteur/médicament agissant sur las capillaires.
     Vasculoprotecteur, veinotonique.
     Augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.
     Des études réalisées `in vitro`, ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l’élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.
     L’action de l’Endotélon sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l’animal et confirmée chez l’homme, se traduit par :
     – l’augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de lavollay, angiostéromètre de Parrot) démontrée chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;
     – la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par differents tests (test à l’histamine, test de Landis, et test de Landis isotopique).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo décubitus).
     – Traitement adjuvant du lymphoedème post-thérapeutique dans le cancer du sein (en particulier des signes subjectifs tels que la tension cutanée) et en complément des méthodes physiques.
     – Proposé dans le traitement des troubles impliquant la circulation rétinienne et/ou choroïdienne (en association au traitement étiologique spécifique éventuel).

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Manifestations allergiques :
     – rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement.
     -très rares cas d’oedème de Quincke.
  3. URTICAIRE (RARE)
     Cet effet disparaît après la fin du traitement.
  4. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Accompagnée ou non de prurit.
     Cet effet disparaît après la fin du traitement.
  5. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
     Cet effet disparaît après la fin du traitement.
  6. ECZEMA (RARE)
     Cet effet disparaît après la fin du traitement.
  7. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
     Oedème de Quincke.
  8. TROUBLE DIGESTIF
     Effets gastro-intestinaux rares : gastralgies, nausées, diarrhée.
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  10. NAUSEE (RARE)
  11. DIARRHEE (RARE)
  12. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études conduites sur deux espèces.

     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomères procyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité aux oligomères procyanidoliques
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité à l’un des excipients.
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  Insuffisance veino-lymphatique : 6 comprimés par jour, en deux prises, en administration discontinue (20 jours par mois).
  Lymphoedème : 6 comprimés par jour en deux prises, en administration discontinue (20 jours par mois).
  Ophtalmologie : 2 à
  3 comprimés par jour.
  Prendre les comprimés à distance des repas.

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