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LURSELLE 250 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – DH 581

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : LURSELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/1/1980
  2. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  3. mise sur le marché 15/9/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323256-7
  
  4
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/7/1980
  2. inscription SS 3/7/1980
  3. arrêt de commercialisation 1/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROBUCOL 0.25 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POLYSORBATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-X02.
     Sans parenté chimique avec les autres hypocholestérolémiants (résines) ou hypolipémiants (fibrates) connus.
     Son action porte essentiellement sur l’abaissement du cholestérol des LDLdont le rôle déterminant, au plan du risque vasculaire, est bien établi. Une baisse du cholestérol des HDL est parfois observée.
     En association avec le régime, l’effet se manifeste à partir du 2ème mois de traitement, avec une baisse moyenne de 15%, effet qui se maintient ensuite chez la plupart des patients ou même s’accentue (25%) chez les bons répondeurs.
     Dans tous les cas, l’effet du produit ne peut venir que renforcer la baisse procurée par un régime adapté qui doit rester le traitement de base du trouble lipidique.
     Par ailleurs, lors de son utilisation prolongée dans les hypercholestérolémies majeures avec dépots cholestéroliques, il a été observé une régression des xanthomes tendineux (et la disparition des xanthélasmas) dans un délai de 1 à 2 ans et ceci chez environ la moitié des patients qui en étaient porteurs.
     Le mécanisme d’action du Lurselle n’est pas complètement élucidé.
     Par contre, il est clairement établi que le probucol n’interfère pas avec les dernières étapes de la biosynthèse hépatique du cholestérol (pas d’augmentation des précurseurs toxiques du cholestérol :
     desmostérol et 7 déhydrocholestérol) et qu’il n’entraîne pas d’accumulation du cholestérol dans les tissus.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hypercholestérolémies :
     – lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant
     – lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
     Remarque:
     L’efficacité dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose n’a pas été démontrée.
     – Chez l’enfant :
     En l’absence d’une étude à long terme chez l’enfant, cette spécialité est réservée à l’adulte.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement.
  3. DIARRHEE
     Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement.
  4. METEORISME
     Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement.
  5. PRURIT
  6. ERUPTION URTICARIENNE
  7. EOSINOPHILIE
     Modérée et transitoire.
  8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  9. HYPERSENSIBILITE
     Avec vertiges et palpitations à chaque prise.
  10. HYPERSUDATION
  11. COMMENTAIRE GENERAL
      En dehors de quelques variations modérées et transitoires, il n’a pas été observé de variations des tests hépatiques y compris la gamma-glutamyl transpeptidase.
      La surveillance prolongée de plus de mille malades entres dans un protocole commun et dont certains ont été suivis plus de dix ans aux USA, suggère une bonne tolérance à long terme. Toutefois, cette étude n’a pas comporté de comparaison à long terme avec des sujets témoins non traités.
      Expérimentalement, les contrôles de l’histologie hépatique, à court terme chez le rat et à long terme chez le singe, ont montré un aspect strictement normal, notamment en ce qui concerne l’aspect et le nombre des péroxysomes chez le rat.
      Par ailleurs, l’acceptabilité par le malade a été excellente au cours des études cliniques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante de la cholestérolémie n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
     
     L’expérience française de surveillance du probucol en clinique n’a pas révélé d’anomalies cardiaques imputables au produit. Toutefois, les anomalies observées chez le chien mongrel (sensibilité d’espèce) et chez le singe dans des conditions expérimentales tout à fait particulières conduisent à rester vigilant.
     
     L’administration de Lurselle doit être évitée chez les malades présentant des signes de myocardiopathie ou d’arythmie ventriculaire.
     
     Lors de la surveillance régulière de l’ECG, on attachera une valeur particulière à la surveillance du QT.
  3. ENFANT
     En l’absence d’une étude à long terme chez l’enfant.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données précises chez l’espèce humaine, la prescription de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte. De même, pour tenir compte d’une longue demi-vie, il est recommandé d’arrêter Lurselle six mois avant le souhait d’une grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données précises chez l’espèce humaine, la prescription de ce médicament est contre-indiquée en période d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En dehors d’une toxicité d’espèce chez le chien mongrel (sensibilisation du myocarde à l’adrénaline, non reproductible dans les autres espèces testées) et chez le singe dans des conditions expérimentales tout à fait particulières (très fortes doses de
  probucol mélangées au régime athérogène lors d’une pré-étude dans l’athérosclérose expérimentale), le Lurselle est apparu dépourvu de toute toxicité aiguë (rat, souris : DL50 supérieure à 5000mg/kg) ou chronique (2 ans chez le rat, 8 ans chez le singe).
  Par ailleurs, chez l’homme, il n’a pas été rapporté, à ce jour, de données cliniques concernant des situations de surdosage de Lurselle.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux comprimés le matin et deux comprimés le soir, au cours du repas (en complément du régime qui doit être toujours régulièrement suivi).
  .
  Mode d’Emploi :
  Les dosages du cholestérol et des triglycérides seront systématiquement
  pratiqués au bout de quelques mois.
  En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Le
  probucol est très peu soluble en milieu aqueux.

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